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Tratamento Suficiente de Intervenção Periférica por Cilostazol (STOP-IC)

21 de julho de 2010 atualizado por: Kansai Rosai Hospital

Avaliação da Terapia Antiplaquetária no Tratamento Endovascular de Membros Inferiores

Recentemente, Nanto et al. relataram que o cilostazol preveniu efetivamente a reestenose em uma análise retrospectiva de 121 lesões da artéria femoropoplítea em pacientes com angioplastia transluminal percutânea (ATP) submetidos a APT. Em um estudo prospectivo de acompanhamento de 3 anos em 127 pacientes com doenças semelhantes, a taxa de permeabilidade foi significativamente maior no grupo do cilostazol do que no grupo da ticlopidina. Verificou-se também que o cilostazol inibiu acentuadamente a reestenose durante o primeiro período de 1 ano após a terapia endovascular, quando a reestenose é observada com mais frequência. Além disso, houve relatos esporádicos de que o cilostazol foi eficaz na prevenção da reestenose pós-stent na área da artéria coronária.

Com base nesses resultados, este estudo multicêntrico será conduzido para avaliar prospectivamente a utilidade do cilostazol na terapia endovascular de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Osamu Iida
  • Número de telefone: +81-6-6416-1221

Estude backup de contato

  • Nome: Shinsuke Nanto
  • Número de telefone: +81-6-6416-1221

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki, Japão
        • Recrutamento
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Investigador principal:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japão
        • Recrutamento
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Contato:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Número de telefone: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japão
        • Recrutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contato:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Número de telefone: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japão
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contato:
          • Yusuke Miyashita
          • Número de telefone: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Contato:
          • Kazushi Urasawa
          • Número de telefone: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japão
        • Recrutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contato:
          • Naoto Inoue
          • Número de telefone: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japão
        • Recrutamento
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Contato:
          • Akira Miyamoto
          • Número de telefone: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japão
        • Recrutamento
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Contato:
          • Keisuke Hirano
          • Número de telefone: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japão, 8308577
        • Ainda não está recrutando
        • Shinkoga Hospital
        • Contato:
          • Shintani Yoshiaki
          • Número de telefone: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Contato:
          • Daizo Kawasaki
          • Número de telefone: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japão, 920-0007
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Número de telefone: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japão, 3888004
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Contato:
          • Norihiko Shinozaki
          • Número de telefone: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japão, 523-0082
        • Ainda não está recrutando
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contato:
          • Kan Zen
          • Número de telefone: 81-748-33-3151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios do paciente:

  • Arteriosclerose obliterante crônica afetando a área da artéria femoropoplítea*
  • Pacientes que podem ser monitorados por pelo menos 2 anos após a cirurgia

Critérios de lesão:

  • Nova estenose significativa da artéria femoral superficial confirmada angiograficamente ou lesões oclusivas com 30 cm de comprimento ou menos se com stent
  • Pelo menos 1 escoamento arterial abaixo do joelho; lesões de estenose que não limitam o fluxo podem ser incluídas.
  • Lesões oclusivas podem ser incluídas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ou em risco de complicações hemorrágicas ou pacientes com tendência a sangramento
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com stent farmacológico
  • Pacientes com isquemia aguda de membro inferior
  • Pacientes com creatinina de 2 mg/dL ou mais (sem diálise)
  • pacientes com histórico de reações adversas graves, como leucopenia, disfunção hepática ou renal, ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.

Critérios de lesão:

  • Influxo remanescente
  • calcificação grave
  • Sem escoamento arterial abaixo do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1cilostazol
Grupo cilostazol: O tratamento com cilostazol 200 mg/dia BID (manhã e noite) e aspirina 100 mg/dia será iniciado 3 a 7 dias antes da EVT e continuado até o final do período de acompanhamento de 2 anos.
Medicamento: cilostazol
200 mg/dia BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspirina
Grupo não cilostazol: O tratamento com aspirina 100 mg/dia será iniciado 3 a 7 dias antes da TVP e continuado até o final do período de acompanhamento de 2 anos.
Medicamento: cilostazol
200 mg/dia BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reestenose angiográfica
Prazo: 12 meses +- 1 mês
12 meses +- 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansai Rosai Hospital

Colaboradores

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP-IC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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