Shikani 光学スタイレットを使用した筋弛緩ありおよびなしの小児選択的挿管
2020年8月11日 更新者：Sandeep Khanna、Rady Children's Hospital, San Diego
研究者の主な具体的な目的は、次のことを実証することです。
- 気道が正常で、待機的外科手術を受けている小児患者は、Shikani 光学スタイレットを使用すると、筋弛緩剤を使用せずに、深い鎮静状態であれば挿管を成功させることができます。
小児患者へのシカニ挿管は、以下の点で有意でない差が認められるように、深い鎮静状態または麻痺状態の小児に対しても同様に効果的です。
- 挿管までの時間（2 つのグループ間の時間差が 30 秒以内であると定義）。
- 有害事象の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月～17歳（18歳未満）
- 男性か女性
- 英語またはスペイン語を話す
- 正常な気道 (マランパティ分類)
- 米国麻酔学会の身体状態分類 I または II
- 待機的手術は少なくとも 45 分かかると予想される
- 親の法定後見人および被験者（該当する場合）による参加に対する書面によるインフォームドコンセント/同意
除外基準:
- 生後6か月未満、17歳以上
- 気道確保困難 (マランパティ分類)
過去の困難な挿管歴、気道異常の疑い: *小顎症
- 顔面外傷
- 気道腫瘍
- 喉頭蓋炎
- 咽頭後膿瘍
- 異物など
- 非選択的な緊急手術室手術の予定
- 親、法的保護者、または被験者が参加できない、または研究参加に同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
シサトラクリウム 0.2mg/kg の量と等しいと計算された生理食塩水の量
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1回の静脈内投与
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アクティブコンパレータ：シサトラクリウム
この群の被験者には、挿管前にシサトラクリウム 0.2mg/kg IV が 1 回投与されます。
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1回静脈内投与：0.2mg/kg/回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：3 つの二酸化炭素波形の視覚化によって確認されます。
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挿管までの時間は、呼気終末二酸化炭素モニターで 3 回の呼吸を確認するのに必要な時間 (秒) として定義されました。
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3 つの二酸化炭素波形の視覚化によって確認されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：挿管手順の開始から気管内挿管が成功するまでの記録
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各イベントの発生数。
1 人の被験者に複数の有害事象が発生する可能性があります。
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挿管手順の開始から気管内挿管が成功するまでの記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各登録被験者の挿管試行回数
時間枠：この数は、気管内挿管の成功が記録された後に合計されます。
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研究参加者の挿管が成功するまでの挿管試行の総数。
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この数は、気管内挿管の成功が記録された後に合計されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。