Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk elektiv intubation med och utan muskelavslappning med användning av Shikani Optical Stylet

11 augusti 2020 uppdaterad av: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Utredarnas primära specifika syften är att visa att:

  1. Pediatriska patienter med normala luftvägar, som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp, kan framgångsrikt intuberas när de är djupt sederade, utan användning av muskelavslappnande medel med Shikani Optical Stylet.

  2. Shikani-intubation av pediatriska patienter är lika effektiv hos barn som är djupt sederade eller förlamade, vilket framgår av en icke-signifikant skillnad i:

    • Tid till intubation (definierad som en tidsskillnad på högst 30 sekunder mellan de två grupperna);
    • Förekomst av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månaders ålder till 17 år (ännu inte 18)
  • Man eller kvinna
  • Engelsk eller spansktalande
  • Normala luftvägar (Mallampati-klassificering)
  • American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassificering I eller II
  • Elektivt kirurgiskt ingrepp förväntas pågå i minst 45 minuter
  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke för deltagande från förälderns vårdnadshavare och subjekt (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • < 6 månaders ålder, > 17 år
  • Svåra luftvägar (Mallampati-klassificering)

  • Historik med tidigare svår intubation, misstänkt onormal luftväg: *mikrognati

    • ansiktstrauma
    • luftvägstumör
    • epiglottit
    • retropharyngeal abscess
    • främmande kropp etc.
    • Schemalagd för icke-elektiv, emergent ELLER-procedur
    • Förälder, vårdnadshavare eller försöksperson är otillgänglig eller ovillig att samtycka till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal saltlösningsvolym beräknad att vara lika med volymen cisatracurium 0,2 mg/kg
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En intravenös dos
Aktiv komparator: Cisatracurium
Försökspersoner i denna arm kommer att ges Cisatracurium 0,2 mg/kg IV dos en gång före intubation.
Läkemedel: Cisatracurium
En intravenös dos: 0,2 mg/kg/dos
Andra namn:
  • Nimbex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: Bekräftat av visualiseringen av tre koldioxidvågformer.
Tid till intubation definierades som den tid (sekunder) som krävs för att verifiera tre andetag på en koldioxidmonitor för sluttidvatten.
Bekräftat av visualiseringen av tre koldioxidvågformer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet negativa händelser
Tidsram: Registrerades från början av intubationsproceduren till tidpunkten för framgångsrik endotrakeal intubation
Antalet förekomster av varje händelse. En patient kan ha flera biverkningar.
Registrerades från början av intubationsproceduren till tidpunkten för framgångsrik endotrakeal intubation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationsförsök för varje inskrivet ämne
Tidsram: Antalet summeras efter att framgångsrik endotrakeal intubation har dokumenterats
Det totala antalet intubationsförsök för att uppnå framgångsrik intubation av studiedeltagare.
Antalet summeras efter att framgångsrik endotrakeal intubation har dokumenterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11672
  • 06104C (Annan identifierare: Rady Children's Hospital San Diego)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Endotrakeal

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera