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Intubation élective pédiatrique avec et sans relaxation musculaire à l'aide du stylet optique Shikani

11 août 2020 mis à jour par: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Les principaux objectifs spécifiques des enquêteurs sont de démontrer que :

  1. Les patients pédiatriques aux voies respiratoires normales, subissant des interventions chirurgicales électives, peuvent être intubés avec succès lorsqu'ils sont profondément sédatifs, sans l'utilisation de relaxants musculaires à l'aide du stylet optique Shikani.

  2. L'intubation Shikani des patients pédiatriques est tout aussi efficace chez les enfants sous sédation profonde ou paralysés, comme en témoigne une différence non significative dans :

    • Délai d'intubation (défini comme pas plus de 30 secondes de différence de temps entre les deux groupes) ;
    • Incidence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois à 17 ans (pas encore 18 ans)
  • Masculin ou féminin
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Voies respiratoires normales (Classification de Mallampati)
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology
  • Intervention chirurgicale élective devant durer au moins 45 minutes
  • Consentement éclairé écrit/assentiment pour la participation donné par le parent tuteur légal et le sujet (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • < 6 mois, > 17 ans
  • Voies respiratoires difficiles (Classification de Mallampati)

  • Antécédents d'intubation difficile, suspicion de voies respiratoires anormales : *micrognathie

    • traumatisme facial
    • tumeur des voies respiratoires
    • épiglottite
    • abcès rétropharyngé
    • corps étranger, etc...
    • Prévu pour une procédure de bloc opératoire non électif et urgent
    • Le parent, le tuteur légal ou le sujet n'est pas disponible ou ne veut pas consentir à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Volume salin normal calculé pour être égal au volume de cisatracurium 0,2 mg/kg
Médicament: Solution saline normale
Une dose intraveineuse
Comparateur actif: Cisatracurium
Les sujets de ce groupe recevront une dose IV de Cisatracurium 0,2 mg/kg une fois avant l'intubation.
Médicament: Cisatracurium
Une dose intraveineuse : 0,2 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Nimbex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation
Délai: Confirmé par la visualisation de trois formes d'onde de dioxyde de carbone.
Le temps jusqu'à l'intubation a été défini comme le temps (secondes) requis pour vérifier trois respirations sur un moniteur de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Confirmé par la visualisation de trois formes d'onde de dioxyde de carbone.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Enregistré depuis le début de la procédure d'intubation jusqu'au moment de l'intubation endotrachéale réussie
Le nombre d'occurrences de chaque événement. Un sujet peut avoir plusieurs événements indésirables.
Enregistré depuis le début de la procédure d'intubation jusqu'au moment de l'intubation endotrachéale réussie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation pour chaque sujet inscrit
Délai: Le nombre est totalisé une fois l'intubation endotrachéale réussie documentée
Le nombre total de tentatives d'intubation pour réussir l'intubation des participants à l'étude.
Le nombre est totalisé une fois l'intubation endotrachéale réussie documentée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rady Children's Hospital, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11672
  • 06104C (Autre identifiant: Rady Children's Hospital San Diego)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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