Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая плановая интубация с мышечной релаксацией и без нее с использованием оптического стилета Шикани

11 августа 2020 г. обновлено: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Основные конкретные цели исследователей состоят в том, чтобы продемонстрировать, что:

  1. Педиатрические пациенты с нормальными дыхательными путями, подвергающиеся плановым хирургическим вмешательствам, могут быть успешно интубированы при глубокой седации без использования миорелаксантов с использованием оптического стилета Шикани.

  2. Интубация Шикани у педиатрических пациентов одинаково эффективна у детей, которые находятся в состоянии глубокой седации или парализованы, о чем свидетельствует незначительная разница в:

    • Время до интубации (определяется как разница во времени не более 30 секунд между двумя группами);
    • Частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 17 лет (еще не 18 лет)
  • Мужчина или женщина
  • английский или испанский говорящий
  • Нормальные дыхательные пути (классификация Маллампати)
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I или II
  • Ожидается, что плановая хирургическая процедура продлится не менее 45 минут.
  • Письменное информированное согласие/согласие на участие, данное родителем, законным опекуном и субъектом (если применимо)

Критерий исключения:

  • < 6 месяцев, > 17 лет
  • Трудные дыхательные пути (классификация Маллампати)

  • История предыдущей сложной интубации, подозрение на аномалии дыхательных путей: *микрогнатия

    • лицевая травма
    • опухоль дыхательных путей
    • эпиглоттит
    • заглоточный абсцесс
    • инородное тело и др.
    • Назначен для невыборной, неотложной ИЛИ процедуры
    • Родитель, законный опекун или субъект недоступен или не желает давать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Объем нормального физиологического раствора рассчитывается равным объему 0,2 мг/кг цисатракурия.
Лекарство: Физиологический раствор
Одна внутривенная доза
Активный компаратор: Цисатракурий
Субъектам в этой группе будет даваться цисатракурий в дозе 0,2 мг/кг внутривенно один раз перед интубацией.
Лекарство: Цисатракурий
Одна внутривенная доза: 0,2 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Нимбекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации
Временное ограничение: Подтверждено визуализацией трех волн углекислого газа.
Время до интубации определяли как время (в секундах), необходимое для проверки трех вдохов на мониторе углекислого газа в конце выдоха.
Подтверждено визуализацией трех волн углекислого газа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Записывается от начала процедуры интубации до момента успешной эндотрахеальной интубации.
Количество повторений каждого события. У одного субъекта может быть несколько нежелательных явлений.
Записывается от начала процедуры интубации до момента успешной эндотрахеальной интубации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток интубации для каждого зарегистрированного субъекта
Временное ограничение: Количество суммируется после документирования успешной эндотрахеальной интубации.
Общее количество попыток интубации для достижения успешной интубации участников исследования.
Количество суммируется после документирования успешной эндотрахеальной интубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rady Children's Hospital, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11672
  • 06104C (Другой идентификатор: Rady Children's Hospital San Diego)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться