Intubación pediátrica electiva con y sin relajación muscular utilizando el estilete óptico Shikani
11 de agosto de 2020 actualizado por: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Los principales objetivos específicos de los investigadores son demostrar que:
- Los pacientes pediátricos con vías respiratorias normales que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos pueden ser intubados con éxito cuando están profundamente sedados, sin el uso de relajantes musculares utilizando el estilete óptico Shikani.
La intubación Shikani de pacientes pediátricos es igualmente efectiva en niños que están profundamente sedados o paralizados, como lo demuestra una diferencia no significativa en:
- Tiempo hasta la intubación (definido como no más de 30 segundos de diferencia de tiempo entre los dos grupos);
- Incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses de edad a 17 años de edad (todavía no 18)
- Masculino o femenino
- Habla ingles o español
- Vía aérea normal (Clasificación de Mallampati)
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico Clasificación I o II
- Se espera que el procedimiento quirúrgico electivo dure al menos 45 minutos de duración
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito para la participación otorgado por el tutor legal de los padres y el sujeto (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- < 6 meses de edad, > 17 años de edad
- Vía aérea difícil (Clasificación de Mallampati)
Antecedentes de intubación difícil previa, sospecha de vía aérea anormal: *micrognatia
- trauma facial
- tumor de las vías respiratorias
- epiglotitis
- absceso retrofaríngeo
- cuerpo extraño, etc
- Programado para procedimiento de quirófano emergente no electivo
- El padre, tutor legal o sujeto no está disponible o no quiere dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Volumen de solución salina normal calculado para ser igual al volumen de cisatracurio 0,2 mg/kg
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Una dosis intravenosa
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Comparador activo: Cisatracurio
A los sujetos de este grupo se les administrará una dosis IV de 0,2 mg/kg de cisatracurio una vez antes de la intubación.
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Una dosis intravenosa: 0,2 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Confirmado por la visualización de tres formas de onda de dióxido de carbono.
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El tiempo de intubación se definió como el tiempo (segundos) requerido para verificar tres respiraciones en un monitor de dióxido de carbono al final de la espiración.
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Confirmado por la visualización de tres formas de onda de dióxido de carbono.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Registrado desde el inicio del procedimiento de intubación hasta el momento de la intubación endotraqueal exitosa
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El número de ocurrencias de cada evento.
Un sujeto puede tener múltiples eventos adversos.
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Registrado desde el inicio del procedimiento de intubación hasta el momento de la intubación endotraqueal exitosa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubación para cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: El número se suma después de documentar una intubación endotraqueal exitosa
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El número total de intentos de intubación para lograr la intubación exitosa de los participantes del estudio.
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El número se suma después de documentar una intubación endotraqueal exitosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11672
- 06104C (Otro identificador: Rady Children's Hospital San Diego)
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