Lasten elektiivinen intubaatio lihasrelaksaatiolla ja ilman Shikanin optista tyyliä
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Tutkijoiden ensisijaisena erityistavoitteena on osoittaa, että:
- Lapsipotilaat, joilla on normaalit hengitystiet ja joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, voidaan onnistuneesti intuboida syvästi rauhoittuneena ilman lihasrelaksanttien käyttöä Shikani Optical Styletillä.
Lapsipotilaiden Shikani-intubaatio on yhtä tehokas lapsilla, jotka ovat syvästi rauhoittuneita tai halvaantuneet, mistä on osoituksena ei-merkittävä ero:
- Aika intubaatioon (määritelty enintään 30 sekunnin aikaeroksi kahden ryhmän välillä);
- Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden iästä 17 vuoden ikään (ei vielä 18)
- Mies vai nainen
- Englanti tai espanja puhuvat
- Normaalit hengitystiet (Mallampati-luokitus)
- American Society of Anesthesiology Fyysisen tilan luokitus I tai II
- Valinnaisen kirurgisen toimenpiteen odotetaan kestävän vähintään 45 minuuttia
- Vanhemman laillisen huoltajan ja tutkittavan (tarvittaessa) kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- < 6 kuukauden ikäinen, > 17 vuoden ikäinen
- Vaikeat hengitystiet (Mallampati-luokitus)
Aikaisempi vaikea intubaatio, epänormaali hengitystiehäiriö: *mikrognatia
- kasvojen trauma
- hengitysteiden kasvain
- kurkuntulehdus
- retrofaryngeaalinen paise
- vieras esine jne.
- Ajoitettu muuhun kuin valinnaiseen OR-menettelyyn
- Vanhempi, laillinen huoltaja tai tutkittava ei ole tavoitettavissa tai ei halua suostua tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuostilavuus on laskettu yhtä suureksi kuin sisatrakuriumitilavuus 0,2 mg/kg
|
Yksi suonensisäinen annos
|
|
Active Comparator: Cisatrakurium
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan Cisatracurium 0,2 mg/kg IV-annos kerran ennen intubaatiota.
|
Yksi suonensisäinen annos: 0,2 mg/kg/annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Vahvistettu kolmen hiilidioksidin aaltomuodon visualisoinnilla.
|
Aika intubaatioon määriteltiin ajaksi (sekunteina), joka vaadittiin kolmen hengenvedon tarkistamiseen vuoroveden lopun hiilidioksidimonitorilla.
|
Vahvistettu kolmen hiilidioksidin aaltomuodon visualisoinnilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tallennetaan intubaatiotoimenpiteen alusta onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin ajankohtaan
|
Kunkin tapahtuman esiintymisten määrä.
Yhdellä koehenkilöllä voi olla useita haittatapahtumia.
|
Tallennetaan intubaatiotoimenpiteen alusta onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin ajankohtaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritysten määrä jokaiselle ilmoittautuneelle
Aikaikkuna: Luku lasketaan yhteen sen jälkeen, kun onnistunut endotrakeaalinen intubaatio on dokumentoitu
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä tutkimukseen osallistuneiden onnistuneen intuboinnin saavuttamiseksi.
|
Luku lasketaan yhteen sen jälkeen, kun onnistunut endotrakeaalinen intubaatio on dokumentoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11672
- 06104C (Muu tunniste: Rady Children's Hospital San Diego)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .