Intubação eletiva pediátrica com e sem relaxamento muscular utilizando o estilete óptico Shikani
11 de agosto de 2020 atualizado por: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Os principais objetivos específicos dos investigadores são demonstrar que:
- Pacientes pediátricos com vias aéreas normais, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos, podem ser intubados com sucesso quando profundamente sedados, sem o uso de relaxantes musculares usando o Shikani Optical Stylet.
A intubação Shikani de pacientes pediátricos é igualmente eficaz em crianças profundamente sedadas ou paralisadas, conforme evidenciado por uma diferença não significativa em:
- Tempo para intubação (definido como uma diferença de tempo não superior a 30 segundos entre os dois grupos);
- Incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses de idade a 17 anos de idade (ainda não 18)
- Macho ou fêmea
- Falando inglês ou espanhol
- Via aérea normal (Classificação de Mallampati)
- Classificação I ou II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Procedimento cirúrgico eletivo com duração prevista de pelo menos 45 minutos
- Consentimento informado por escrito/consentimento para participação dado pelo tutor legal dos pais e sujeito (se aplicável)
Critério de exclusão:
- < 6 meses de idade, > 17 anos de idade
- Via aérea difícil (Classificação de Mallampati)
História de intubação difícil anterior, suspeita de via aérea anormal: *micrognatia
- trauma facial
- tumor das vias aéreas
- epiglotite
- abscesso retrofaríngeo
- corpo estranho, etc
- Agendado para procedimento OU emergencial não eletivo
- O pai, responsável legal ou sujeito não está disponível ou não deseja consentir a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Volume de solução salina normal calculado para ser igual ao volume de cisatracúrio 0,2mg/kg
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Uma dose intravenosa
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Comparador Ativo: Cisatracúrio
Os indivíduos neste braço receberão Cisatracúrio 0,2 mg/kg IV uma vez antes da intubação.
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Uma dose intravenosa: 0,2mg/kg/dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Intubação
Prazo: Confirmado pela visualização de três formas de onda de dióxido de carbono.
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O tempo para intubação foi definido como o tempo (segundos) necessário para verificar três respirações em um monitor de dióxido de carbono expirado.
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Confirmado pela visualização de três formas de onda de dióxido de carbono.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Número de Eventos Adversos
Prazo: Registrado desde o início do procedimento de intubação até o momento da intubação endotraqueal bem-sucedida
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O número de ocorrências de cada evento.
Um sujeito pode ter múltiplos eventos adversos.
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Registrado desde o início do procedimento de intubação até o momento da intubação endotraqueal bem-sucedida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação para cada indivíduo inscrito
Prazo: O número é totalizado após a intubação endotraqueal bem-sucedida ser documentada
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O número total de tentativas de intubação para alcançar a intubação bem-sucedida dos participantes do estudo.
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O número é totalizado após a intubação endotraqueal bem-sucedida ser documentada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11672
- 06104C (Outro identificador: Rady Children's Hospital San Diego)
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