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Pädiatrische elektive Intubation mit und ohne Muskelentspannung unter Verwendung des optischen Shikani-Stiletts

11. August 2020 aktualisiert von: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Die primären spezifischen Ziele der Ermittler bestehen darin, Folgendes nachzuweisen:

  1. Pädiatrische Patienten mit normalen Atemwegen, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, können mit dem Shikani Optical Stylet bei tiefer Sedierung erfolgreich intubiert werden, ohne dass Muskelrelaxantien erforderlich sind.

  2. Die Shikani-Intubation bei pädiatrischen Patienten ist bei stark sedierten oder gelähmten Kindern gleichermaßen wirksam, was durch einen nicht signifikanten Unterschied in Folgendem belegt wird:

    • Zeit bis zur Intubation (definiert als nicht mehr als 30 Sekunden Zeitunterschied zwischen den beiden Gruppen);
    • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 17 Jahre (noch nicht 18)
  • Männlich oder weiblich
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Normale Atemwege (Mallampati-Klassifikation)
  • Klassifizierung des physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiology
  • Der geplante chirurgische Eingriff sollte mindestens 45 Minuten dauern
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme durch den Erziehungsberechtigten und den Probanden (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Monate alt, > 17 Jahre alt
  • Schwierige Atemwege (Mallampati-Klassifikation)

  • Vorgeschichte einer schwierigen Intubation in der Vergangenheit, Verdacht auf abnormale Atemwege: *Mikrognathie

    • Gesichtstrauma
    • Tumor der Atemwege
    • Epiglottitis
    • retropharyngealer Abszess
    • Fremdkörper usw.
    • Geplant für nicht elektive, dringende OP-Eingriffe
    • Ein Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Proband ist nicht verfügbar oder nicht bereit, einer Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Das normale Kochsalzvolumen wird als gleich dem Volumen von 0,2 mg/kg Cisatracurium berechnet
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine intravenöse Dosis
Aktiver Komparator: Cisatracurium
Probanden in diesem Arm erhalten einmal vor der Intubation eine intravenöse Dosis von 0,2 mg/kg Cisatracurium.
Arzneimittel: Cisatracurium
Eine intravenöse Dosis: 0,2 mg/kg/Dosis
Andere Namen:
  • Nimbex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Bestätigt durch die Visualisierung von drei Kohlendioxid-Wellenformen.
Die Zeit bis zur Intubation wurde als die Zeit (Sekunden) definiert, die erforderlich ist, um drei Atemzüge auf einem endexspiratorischen Kohlendioxidmonitor zu überprüfen.
Bestätigt durch die Visualisierung von drei Kohlendioxid-Wellenformen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Aufgezeichnet vom Beginn des Intubationsverfahrens bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen endotrachealen Intubation
Die Anzahl der Vorkommen jedes Ereignisses. Bei einem Probanden können mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten.
Aufgezeichnet vom Beginn des Intubationsverfahrens bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen endotrachealen Intubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche für jeden eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Nach Dokumentation der erfolgreichen endotrachealen Intubation wird die Anzahl summiert
Die Gesamtzahl der Intubationsversuche, um eine erfolgreiche Intubation der Studienteilnehmer zu erreichen.
Nach Dokumentation der erfolgreichen endotrachealen Intubation wird die Anzahl summiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11672
  • 06104C (Andere Kennung: Rady Children's Hospital San Diego)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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