Intubazione elettiva pediatrica con e senza rilassamento muscolare utilizzando lo stiletto ottico Shikani
11 agosto 2020 aggiornato da: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Gli obiettivi specifici primari degli investigatori sono dimostrare che:
- I pazienti pediatrici con vie aeree normali, sottoposti a procedure chirurgiche elettive, possono essere intubati con successo quando sono profondamente sedati, senza l'uso di rilassanti muscolari utilizzando lo Shikani Optical Stylet.
L'intubazione Shikani dei pazienti pediatrici è ugualmente efficace nei bambini profondamente sedati o paralizzati, come evidenziato da una differenza non significativa in:
- Tempo di intubazione (definito come una differenza di tempo non superiore a 30 secondi tra i due gruppi);
- Incidenza di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 mesi a 17 anni (non ancora 18 anni)
- Maschio o femmina
- Parlando inglese o spagnolo
- Vie aeree normali (Classificazione Mallampati)
- Classificazione I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology
- Procedura chirurgica elettiva che dovrebbe durare almeno 45 minuti
- Consenso/assenso informato scritto alla partecipazione fornito dal genitore tutore legale e dal soggetto (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- < 6 mesi di età, > 17 anni di età
- Vie aeree difficili (Classificazione Mallampati)
Anamnesi di precedente intubazione difficile, sospetta anomalia delle vie aeree: *micrognazia
- trauma facciale
- tumore delle vie aeree
- epiglottite
- ascesso retrofaringeo
- corpo estraneo, ecc.
- Previsto per procedura di sala operatoria emergente non elettiva
- Il genitore, il tutore legale o il soggetto non è disponibile o non vuole acconsentire alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Normale volume di soluzione fisiologica calcolato per essere uguale al volume di cisatracurio 0,2 mg/kg
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Una dose endovenosa
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Comparatore attivo: Cisatracurio
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una dose di cisatracurio 0,2 mg/kg EV una volta prima dell'intubazione.
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Una dose endovenosa: 0,2 mg/kg/dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Confermato dalla visualizzazione di tre forme d'onda di anidride carbonica.
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Il tempo di intubazione è stato definito come il tempo (secondi) necessario per verificare tre respiri su un monitor di anidride carbonica di fine espirazione.
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Confermato dalla visualizzazione di tre forme d'onda di anidride carbonica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Registrato dall'inizio della procedura di intubazione fino al momento dell'intubazione endotracheale riuscita
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Il numero di occorrenze di ciascun evento.
Un soggetto può avere più eventi avversi.
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Registrato dall'inizio della procedura di intubazione fino al momento dell'intubazione endotracheale riuscita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di intubazione per ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Il numero viene totalizzato dopo che è stata documentata l'intubazione endotracheale riuscita
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Il numero totale di tentativi di intubazione per ottenere un'intubazione riuscita dei partecipanti allo studio.
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Il numero viene totalizzato dopo che è stata documentata l'intubazione endotracheale riuscita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11672
- 06104C (Altro identificatore: Rady Children's Hospital San Diego)
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