Pediatrische electieve intubatie met en zonder spierontspanning met behulp van de Shikani optische stilet
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
De primaire specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn om aan te tonen dat:
- Pediatrische patiënten met normale luchtwegen die electieve chirurgische ingrepen ondergaan, kunnen met succes worden geïntubeerd wanneer ze diep gesedeerd zijn, zonder het gebruik van spierverslappers met behulp van de Shikani optische stilet.
Shikani-intubatie van pediatrische patiënten is even effectief bij kinderen die diep verdoofd of verlamd zijn, zoals blijkt uit een niet-significant verschil in:
- Tijd tot intubatie (gedefinieerd als niet meer dan 30 seconden tijdsverschil tussen de twee groepen);
- Incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden tot 17 jaar (nog geen 18)
- Man of vrouw
- Engels of Spaans sprekend
- Normale luchtweg (Mallampati-classificatie)
- American Society of Anesthesiology Fysieke statusclassificatie I of II
- Electieve chirurgische ingreep die naar verwachting ten minste 45 minuten zal duren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname gegeven door de ouder, wettelijke voogd en onderwerp (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- < 6 maanden oud, > 17 jaar oud
- Moeilijke luchtweg (Mallampati-classificatie)
Voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie, vermoedelijke abnormale luchtweg: *micrognathie
- gezichtstrauma
- luchtweg tumor
- epiglottitis
- retrofaryngeaal abces
- vreemd lichaam enz.
- Gepland voor niet-electieve, opkomende OK-procedure
- Ouder, wettelijke voogd of proefpersoon is niet beschikbaar of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Het normale volume zoutoplossing is berekend als gelijk aan het volume cisatracurium 0,2 mg/kg
|
Eén intraveneuze dosis
|
|
Actieve vergelijker: Cisatracurium
Proefpersonen in deze arm zullen voorafgaand aan de intubatie eenmaal een intraveneuze dosis van 0,2 mg/kg cisatracurium krijgen.
|
Eén intraveneuze dosis: 0,2 mg/kg/dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Bevestigd door de visualisatie van drie koolstofdioxidegolfvormen.
|
Tijd tot intubatie werd gedefinieerd als de tijd (seconden) die nodig is om drie ademhalingen op een end-tidal kooldioxidemonitor te verifiëren.
|
Bevestigd door de visualisatie van drie koolstofdioxidegolfvormen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf het begin van de intubatieprocedure tot het moment van succesvolle endotracheale intubatie
|
Het aantal keren dat elke gebeurtenis voorkomt.
Eén proefpersoon kan meerdere bijwerkingen hebben.
|
Opgenomen vanaf het begin van de intubatieprocedure tot het moment van succesvolle endotracheale intubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen voor elke ingeschreven proefpersoon
Tijdsspanne: Het aantal wordt opgeteld nadat succesvolle endotracheale intubatie is gedocumenteerd
|
Het totale aantal intubatiepogingen om succesvolle intubatie van studiedeelnemers te bereiken.
|
Het aantal wordt opgeteld nadat succesvolle endotracheale intubatie is gedocumenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11672
- 06104C (Andere identificatie: Rady Children's Hospital San Diego)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .