Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická elektivní intubace s a bez svalové relaxace s využitím optického mandému Shikani

11. srpna 2020 aktualizováno: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Primárním konkrétním cílem vyšetřovatelů je prokázat, že:

  1. Pediatričtí pacienti s normálními dýchacími cestami, kteří podstupují elektivní chirurgické zákroky, mohou být úspěšně intubováni při hluboké sedaci bez použití myorelaxancií pomocí optického stylutu Shikani.

  2. Shikani intubace u dětských pacientů je stejně účinná u dětí, které jsou hluboce sedované nebo paralyzované, o čemž svědčí nevýznamný rozdíl v:

    • Doba do intubace (definovaná jako časový rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ne delší než 30 sekund);
    • Výskyt nežádoucích jevů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 6 měsíců do 17 let (ještě ne 18)
  • Muž nebo žena
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Normální dýchací cesty (Mallampatiho klasifikace)
  • Americká společnost pro anesteziologii Klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • Očekává se, že elektivní chirurgický zákrok bude trvat nejméně 45 minut
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí udělený zákonným zástupcem a subjektem (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • < 6 měsíců věku, > 17 let
  • Obtížné dýchací cesty (klasifikace Malampati)

  • Předchozí obtížná intubace v anamnéze, podezření na abnormální dýchací cesty: *mikrognatie

    • trauma obličeje
    • nádor dýchacích cest
    • epiglotitida
    • retrofaryngeální absces
    • cizí těleso atd.
    • Naplánováno pro nevolitelný, naléhavý postup OR
    • Rodič, zákonný zástupce nebo subjekt není k dispozici nebo nechce souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální objem fyziologického roztoku vypočtený tak, aby se rovnal objemu cisatrakuria 0,2 mg/kg
Lék: Běžná slanost
Jedna intravenózní dávka
Aktivní komparátor: Cisatrakurium
Subjektům v tomto rameni bude jednou před intubací podána IV dávka cisatracurium 0,2 mg/kg.
Lék: Cisatrakurium
Jedna intravenózní dávka: 0,2 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Nimbex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Potvrzeno vizualizací tří křivek oxidu uhličitého.
Doba do intubace byla definována jako čas (v sekundách) potřebný k ověření tří dechů na monitoru oxidu uhličitého na konci výdechu.
Potvrzeno vizualizací tří křivek oxidu uhličitého.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Zaznamenáno od začátku intubace do doby úspěšné endotracheální intubace
Počet výskytů každé události. Jeden subjekt může mít více nežádoucích účinků.
Zaznamenáno od začátku intubace do doby úspěšné endotracheální intubace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci pro každého zapsaného subjektu
Časové okno: Počet je sečten po zdokumentování úspěšné endotracheální intubace
Celkový počet pokusů o intubaci k dosažení úspěšné intubace účastníků studie.
Počet je sečten po zdokumentování úspěšné endotracheální intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rady Children's Hospital, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11672
  • 06104C (Jiný identifikátor: Rady Children's Hospital San Diego)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit