Elektywna intubacja dziecięca z rozluźnieniem mięśni i bez z użyciem mandrynu optycznego Shikani
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Głównymi szczegółowymi celami badaczy jest wykazanie, że:
- Pacjenci pediatryczni z prawidłowymi drogami oddechowymi, poddawani planowym zabiegom chirurgicznym, mogą być z powodzeniem intubowani w głębokiej sedacji, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie przy użyciu mandrynu optycznego Shikani.
Intubacja Shikani u pacjentów pediatrycznych jest równie skuteczna u dzieci głęboko uspokojonych lub sparaliżowanych, o czym świadczy nieistotna różnica w:
- Czas do intubacji (zdefiniowany jako różnica czasu nie większa niż 30 sekund między dwiema grupami);
- Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 miesiąca życia do 17 roku życia (jeszcze nie 18 lat)
- Mężczyzna czy kobieta
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Normalne drogi oddechowe (klasyfikacja Mallampatiego)
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Klasyfikacja I lub II
- Planowany zabieg chirurgiczny, który ma trwać co najmniej 45 minut
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda na udział wyrażona przez rodzica prawnego opiekuna i uczestnika (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- < 6 miesięcy, > 17 lat
- Trudne drogi oddechowe (klasyfikacja Mallampatiego)
Historia wcześniejszej trudnej intubacji, podejrzenie nieprawidłowego drożności dróg oddechowych: *mikrognatia
- uraz twarzy
- guz dróg oddechowych
- zapalenie nagłośni
- ropień zagardłowy
- ciało obce itp.
- Zaplanowany do nieplanowej, pilnej procedury OR
- Rodzic, opiekun prawny lub uczestnik jest niedostępny lub nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Normalna objętość soli fizjologicznej obliczona jako równa objętości cisatrakurium 0,2 mg/kg
|
Jedna dawka dożylna
|
|
Aktywny komparator: Cisatrakurium
Pacjenci w tej grupie otrzymają cisatrakurium w dawce dożylnej 0,2 mg/kg jeden raz przed intubacją.
|
Jedna dawka dożylna: 0,2 mg/kg mc./dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: Potwierdzone wizualizacją trzech przebiegów dwutlenku węgla.
|
Czas do intubacji zdefiniowano jako czas (w sekundach) wymagany do zweryfikowania trzech oddechów na monitorze dwutlenku węgla w fazie końcowo-wydechowej.
|
Potwierdzone wizualizacją trzech przebiegów dwutlenku węgla.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestrowane od rozpoczęcia procedury intubacji do czasu udanej intubacji dotchawiczej
|
Liczba wystąpień każdego zdarzenia.
Jeden pacjent może mieć wiele zdarzeń niepożądanych.
|
Rejestrowane od rozpoczęcia procedury intubacji do czasu udanej intubacji dotchawiczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji dla każdego zarejestrowanego pacjenta
Ramy czasowe: Liczba ta jest sumowana po udokumentowaniu udanej intubacji dotchawiczej
|
Całkowita liczba prób intubacji prowadzących do pomyślnej intubacji uczestników badania.
|
Liczba ta jest sumowana po udokumentowaniu udanej intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11672
- 06104C (Inny identyfikator: Rady Children's Hospital San Diego)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .