Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk elektiv intubasjon med og uten muskelavslapning ved bruk av Shikani Optical Stylet

11. august 2020 oppdatert av: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskernes primære spesifikke mål er å demonstrere at:

  1. Pediatriske pasienter med normale luftveier, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer, kan med hell intuberes når de er dypt sederte, uten bruk av muskelavslappende midler ved bruk av Shikani Optical Stylet.

  2. Shikani-intubering av pediatriske pasienter er like effektiv hos barn som er dypt sederte eller lammet, noe som fremgår av en ikke-signifikant forskjell i:

    • Tid til intubasjon (definert som ikke mer enn 30 sekunders tidsforskjell mellom de to gruppene);
    • Forekomst av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 17 år (ennå ikke 18)
  • Mann eller kvinne
  • Engelsk eller spansktalende
  • Normale luftveier (Mallampati-klassifisering)
  • American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifisering I eller II
  • Elektiv kirurgisk prosedyre forventes å vare i minst 45 minutter
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke for deltakelse gitt av overordnet verge og subjekt (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 måneder, > 17 år
  • Vanskelige luftveier (Mallampati-klassifisering)

  • Anamnese med tidligere vanskelig intubasjon, mistanke om unormale luftveier: *mikrognati

    • ansiktstraumer
    • luftveissvulst
    • epiglottitt
    • retropharyngeal abscess
    • fremmedlegeme osv.
    • Planlagt for ikke-elektiv, emergent OR-prosedyre
    • Forelder, verge eller subjekt er utilgjengelig eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normalt saltvannsvolum beregnet til å være lik volumet av cisatracurium 0,2 mg/kg
Legemiddel: Vanlig saltvann
En intravenøs dose
Aktiv komparator: Cisatracurium
Pasienter i denne armen vil få Cisatracurium 0,2 mg/kg IV dose én gang før intubasjon.
Legemiddel: Cisatracurium
Én intravenøs dose: 0,2 mg/kg/dose
Andre navn:
  • Nimbex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubasjon
Tidsramme: Bekreftet av visualiseringen av tre karbondioksidbølgeformer.
Tid til intubasjon ble definert som tiden (sekunder) som kreves for å verifisere tre åndedrag på en endetidal karbondioksidmonitor.
Bekreftet av visualiseringen av tre karbondioksidbølgeformer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Registrert fra starten av intubasjonsprosedyren til tidspunktet for vellykket endotrakeal intubasjon
Antall forekomster av hver hendelse. Ett individ kan ha flere uønskede hendelser.
Registrert fra starten av intubasjonsprosedyren til tidspunktet for vellykket endotrakeal intubasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsforsøk for hvert påmeldte emne
Tidsramme: Antallet summeres etter at vellykket endotrakeal intubasjon er dokumentert
Det totale antallet intubasjonsforsøk for å oppnå vellykket intubering av studiedeltakere.
Antallet summeres etter at vellykket endotrakeal intubasjon er dokumentert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11672
  • 06104C (Annen identifikator: Rady Children's Hospital San Diego)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere