Pædiatrisk elektiv intubation med og uden muskelafspænding ved brug af Shikani optiske stilet
11. august 2020 opdateret af: Sandeep Khanna, Rady Children's Hospital, San Diego
Efterforskernes primære specifikke mål er at påvise, at:
- Pædiatriske patienter med normale luftveje, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, kan med succes intuberes, når de er dybt beroligende, uden brug af muskelafslappende midler ved brug af Shikani Optical Stylet.
Shikani-intubation af pædiatriske patienter er lige så effektiv hos børn, der er dybt sederede eller lamme, hvilket fremgår af en ikke-signifikant forskel i:
- Tid til intubation (defineret som ikke mere end 30 sekunders tidsforskel mellem de to grupper);
- Forekomst af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder til 17 år (endnu ikke 18)
- Mand eller kvinde
- engelsk eller spansktalende
- Normale luftveje (Mallampati-klassificering)
- American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifikation I eller II
- Elektivt kirurgisk indgreb forventes at vare mindst 45 minutter i længden
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke til deltagelse givet af forældremyndighedsværge og subjekt (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- < 6 måneder, > 17 år
- Luftvejsbesvær (Mallampati-klassificering)
Anamnese med tidligere vanskelig intubation, mistanke om unormale luftveje: *mikrognati
- ansigtstraumer
- luftvejs tumor
- epiglottitis
- retropharyngeal byld
- fremmedlegeme osv.
- Planlagt til ikke-elektiv, emergent ELLER-procedure
- Forælder, værge eller forsøgsperson er utilgængelig eller uvillig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvandsvolumen beregnet til at være lig med volumenet af cisatracurium 0,2 mg/kg
|
En intravenøs dosis
|
|
Aktiv komparator: Cisatracurium
Forsøgspersoner i denne arm vil få Cisatracurium 0,2 mg/kg IV dosis én gang før intubation.
|
Én intravenøs dosis: 0,2 mg/kg/dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: Bekræftet af visualiseringen af tre kuldioxid-bølgeformer.
|
Tid til intubation blev defineret som den tid (sekunder), der krævedes til at verificere tre vejrtrækninger på en kuldioxidmonitor ved sluttidevandet.
|
Bekræftet af visualiseringen af tre kuldioxid-bølgeformer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Registreret fra starten af intubationsproceduren til tidspunktet for vellykket endotracheal intubation
|
Antallet af forekomster af hver begivenhed.
Ét individ kan have flere bivirkninger.
|
Registreret fra starten af intubationsproceduren til tidspunktet for vellykket endotracheal intubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsforsøg for hvert tilmeldt emne
Tidsramme: Antallet summeres efter vellykket endotracheal intubation er dokumenteret
|
Det samlede antal intubationsforsøg for at opnå vellykket intubation af studiedeltagere.
|
Antallet summeres efter vellykket endotracheal intubation er dokumenteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2009
Først opslået (Skøn)
3. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11672
- 06104C (Anden identifikator: Rady Children's Hospital San Diego)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .