原発性開放隅角緑内障（POAG）患者における iStent と 2 種類の眼圧降下剤の評価 (SL)
2015年5月18日 更新者：Glaukos Corporation
原発性開放隅角緑内障患者における iStent と 2 種類の眼圧降下剤の前向き、マスクなし、ランダム化評価
原発開放隅角緑内障患者における iStent の前向き、マスクなし、ランダム化評価。
患者は、1) iStent、または 2) 投薬の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
最大 21 の臨床施設で 200 人の患者が研究に登録されます。追跡調査は1年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- SV Malayan Ophthalmological Center
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Bedford、イギリス
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
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Parma、イタリア、43100
- Universita'degli Studi di Parma
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Torino、イタリア、10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA Hospital
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Alicante、スペイン、03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bochum、ドイツ、44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Cliniic
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Erlangen、ドイツ
- Universitatsklinkum Erlangen
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Lyon、フランス、69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Warsaw、ポーランド、00-909
- Military Health Service Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障の診断
- 18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる方
- 平均 IOP (薬剤を洗い流した後のベースライン来院時) は 22 mm Hg で、38 mm Hg 以下である必要があります。
- 対応可能であり、フォローアップ訪問に喜んで参加する可能性が高い
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障
- 続発性緑内障
- 以前の緑内障手術
- 活動性甲状腺眼窩症、頸動脈海綿体瘻、眼窩腫瘍、または眼窩うっ血性疾患の病歴による強膜上静脈圧の上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステント
100 人の患者がランダムに割り当てられ、少なくとも 1 つの目に 2 つの G2 ステントが埋め込まれます。
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iステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：投薬
100 人の患者がランダムに割り当てられ、固定された組み合わせの眼圧降下薬が投与されます。
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ラタノプロスト/チモロールの配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均眼圧 (IOP)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Second Line
- Second Line Trial (その他の識別子：Glaukos)
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