Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av iStent versus to okulære hypotensive midler hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) (SL)

18. mai 2015 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv, demaskert, randomisert evaluering av iStent versus to okulære hypotensive midler hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom

Prospektiv, demaskert, randomisert evaluering av iStent hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: 1) iStent, eller 2) medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre pasienter vil bli registrert i studien på opptil 21 kliniske steder; oppfølging er gjennom 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • SV Malayan Ophthalmological Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Italia, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bedford, Storbritannia
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinklet glaukom
  • Mann eller kvinne minst 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomsnittlig IOP (ved baseline-besøk etter utvasking av medisiner) må være 22 mm Hg og ikke høyere enn 38 mm Hg
  • Sannsynligvis tilgjengelig og villig til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Sekundære glaukom
  • Tidligere glaukomprosedyrer
  • Forhøyet episkleralt venetrykk fra tidligere aktiv skjoldbruskkjertelorbitopati, carotis-kavernøs fistel, orbitale svulster eller kongestiv orbital sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Hundre pasienter vil randomiseres til implantasjon av to G2-stenter i minst ett øye.
Enhet: iStent
iStent
Andre navn:
  • stent, trabekulær mikrobypass
Aktiv komparator: Medisinering
Hundre pasienter vil bli randomisert til å få en fast kombinasjon av okulær hypotensiv medisin.
Legemiddel: latanoprost/timolol
Kombinasjon av latanoprost/timolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Second Line
  • Second Line Trial (Annen identifikator: Glaukos)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere