Evaluatie van de iStent versus twee oculaire hypotensiva bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) (SL)
18 mei 2015 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectieve, ongemaskeerde, gerandomiseerde evaluatie van de iStent versus twee oculaire hypotensiva bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Prospectieve, ongemaskeerde, gerandomiseerde evaluatie van de iStent bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) iStent, of 2) medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderd patiënten zullen deelnemen aan de studie op maximaal 21 klinische locaties; follow-up is tot 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- SV Malayan Ophthalmological Center
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Cliniic
-
Erlangen, Duitsland
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
-
Torino, Italië, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De gemiddelde IOP (bij het basisbezoek na het uitwassen van medicatie) moet 22 mm Hg zijn en niet groter dan 38 mm Hg
- Waarschijnlijk beschikbaar en bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting glaucoom
- Secundaire glaucoom
- Voorafgaande glaucoomprocedures
- Verhoogde episclerale veneuze druk door een voorgeschiedenis van actieve schildklierorbitopathie, carotis-caverneuze fistel, orbitale tumoren of orbitale congestieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stent
Honderd patiënten worden gerandomiseerd voor implantatie van twee G2-stents in ten minste één oog.
|
iStent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medicatie
Honderd patiënten zullen worden gerandomiseerd om een vaste combinatie oculaire hypotensieve medicatie te krijgen.
|
Combinatie latanoprost/timolol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oogziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Timolol
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- Second Line
- Second Line Trial (Andere identificatie: Glaukos)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .