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Valutazione dell'iStent rispetto a due agenti ipotensivi oculari in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) (SL)

18 maggio 2015 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica, non mascherata e randomizzata dell'iStent rispetto a due agenti ipotensivi oculari in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto

Valutazione prospettica, non mascherata, randomizzata di iStent in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto. I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) iStent o 2) farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento pazienti saranno arruolati nello studio in un massimo di 21 centri clinici; il follow-up dura 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • SV Malayan Ophthalmological Center
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Germania
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Italia, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • La PIO media (alla visita basale dopo il lavaggio di qualsiasi farmaco) deve essere di 22 mm Hg e non superiore a 38 mm Hg
  • Probabilmente disponibile e disposto a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Glaucomi secondari
  • Precedenti procedure per il glaucoma
  • Elevata pressione venosa episclerale da storia di orbitopatia tiroidea attiva, fistola carotidea-cavernosa, tumori orbitali o malattia congestizia orbitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent
Cento pazienti saranno randomizzati all'impianto di due stent G2 in almeno un occhio.
Dispositivo: iStent
iStent
Altri nomi:
  • stent, micro bypass trabecolare
Comparatore attivo: Farmaco
Cento pazienti saranno randomizzati per ricevere un farmaco ipotensivo oculare a combinazione fissa.
Droga: latanoprost/timololo
Associazione latanoprost/timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Second Line
  • Second Line Trial (Altro identificatore: Glaukos)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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