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Bewertung des iStent im Vergleich zu zwei okulären blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) (SL)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive, unmaskierte, randomisierte Bewertung des iStent im Vergleich zu zwei okulären blutdrucksenkenden Mitteln bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Prospektive, unmaskierte, randomisierte Bewertung des iStent bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) iStent oder 2) Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Patienten werden an bis zu 21 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen. Die Nachbeobachtung dauert 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • SV Malayan Ophthalmological Center
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Italien, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der mittlere Augeninnendruck (bei der Erstuntersuchung nach Absetzen jeglicher Medikamente) muss 22 mm Hg betragen und darf nicht mehr als 38 mm Hg betragen
  • Voraussichtlich verfügbar und bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Sekundäres Glaukom
  • Vorherige Glaukomeingriffe
  • Erhöhter episkleraler Venendruck aufgrund einer aktiven Schilddrüsenorbitopathie, einer Karotis-Kavernen-Fistel, eines orbitalen Tumors oder einer orbitalen Stauungserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent
Einhundert Patienten werden randomisiert der Implantation von zwei G2-Stents in mindestens einem Auge zugeteilt.
Gerät: iStent
iStent
Andere Namen:
  • Stent, Trabekulärer Mikrobypass
Aktiver Komparator: Medikament
Einhundert Patienten werden randomisiert und erhalten eine feste Kombination eines blutdrucksenkenden Augenmedikaments.
Arzneimittel: Latanoprost/Timolol
Kombination Latanoprost/Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Second Line
  • Second Line Trial (Andere Kennung: Glaukos)

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