Arviointi iStent versus kaksi silmän hypotensiivistä ainetta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) (SL)
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tuleva, peittämätön, satunnainen arvio iStentistä verrattuna kahteen silmän hypotensiiviseen lääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
Prospektiivinen, peittämätön, satunnaistettu iStentin arviointi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) iStent tai 2) lääkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen jopa 21 kliinisessä paikassa; seuranta kestää 1 vuoden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- SV Malayan Ophthalmological Center
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
-
Torino, Italia, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-909
- Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Cliniic
-
Erlangen, Saksa
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
- Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Keskimääräisen silmänpaineen (peruskäynnillä lääkkeiden huuhtomisen jälkeen) tulee olla 22 mm Hg ja enintään 38 mm Hg
- Todennäköisesti käytettävissä ja halukas osallistumaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Toissijaiset glaukoomat
- Aiemmat glaukoomatoimenpiteet
- Kohonnut episkleraalinen laskimopaine aiemman aktiivisen kilpirauhasen orbitopatian, kaulavaltimon-kavernoosin fistelin, silmäkuopan kasvaimien tai orbitaalisen kongestiivisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stentti
Sata potilasta satunnaistetaan implantoimaan kaksi G2-stenttiä vähintään yhteen silmään.
|
iStent
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkitys
Sata potilasta satunnaistetaan saamaan kiinteää yhdistelmähoitoa silmän verenpainelääkitykseen.
|
Latanoprostin/timololin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Timolol
- Latanoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Second Line
- Second Line Trial (Muu tunniste: Glaukos)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .