Avaliação do iStent versus dois agentes hipotensores oculares em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) (SL)
18 de maio de 2015 atualizado por: Glaukos Corporation
Uma avaliação prospectiva, não mascarada e randomizada do iStent versus dois agentes hipotensores oculares em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Avaliação prospectiva, não mascarada e randomizada do iStent em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) iStent ou 2) medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos pacientes serão inscritos no estudo em até 21 centros clínicos; o acompanhamento é de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Cliniic
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Erlangen, Alemanha
- Universitatsklinkum Erlangen
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Yerevan, Armênia
- SV Malayan Ophthalmological Center
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Alicante, Espanha, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Lyon, França, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Paris, França, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA Hospital
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Parma, Itália, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
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Torino, Itália, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Warsaw, Polônia, 00-909
- Military Health Service Institute
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Bedford, Reino Unido
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
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Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- A PIO média (na consulta inicial após a eliminação de qualquer medicamento) deve ser de 22 mm Hg e não superior a 38 mm Hg
- Provavelmente estará disponível e disposto a participar de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucomas secundários
- Procedimentos prévios de glaucoma
- Pressão venosa episcleral elevada decorrente de história de orbitopatia tireoidiana ativa, fístula carótido-cavernosa, tumores orbitais ou doença congestiva orbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent
Cem pacientes serão randomizados para implantação de dois stents G2 em pelo menos um olho.
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iStent
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicamento
Cem pacientes serão randomizados para receber uma combinação fixa de medicação hipotensora ocular.
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Combinação latanoprost/timolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular média (PIO)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Doenças oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- Second Line
- Second Line Trial (Outro identificador: Glaukos)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .