Evaluación del iStent versus dos agentes hipotensores oculares en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) (SL)
18 de mayo de 2015 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva, no enmascarada y aleatoria del iStent versus dos agentes hipotensores oculares en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Evaluación prospectiva, no enmascarada y aleatoria del iStent en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) iStent, o 2) medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos pacientes se inscribirán en el estudio en hasta 21 sitios clínicos; el seguimiento es hasta 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Cliniic
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Erlangen, Alemania
- Universitatsklinkum Erlangen
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Yerevan, Armenia
- SV Malayan Ophthalmological Center
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Alicante, España, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Lyon, Francia, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA Hospital
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Parma, Italia, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
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Torino, Italia, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Health Service Institute
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Bedford, Reino Unido
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- La PIO media (en la visita inicial después del lavado de cualquier medicamento) debe ser de 22 mm Hg y no mayor de 38 mm Hg
- Es probable que esté disponible y dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucomas secundarios
- Procedimientos previos de glaucoma
- Presión venosa epiescleral elevada por antecedentes de orbitopatía tiroidea activa, fístula carótido-cavernosa, tumores orbitarios o enfermedad congestiva orbitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent
Cien pacientes serán aleatorizados para la implantación de dos stents G2 en al menos un ojo.
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iStent
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamento
Cien pacientes serán aleatorizados para recibir una combinación fija de medicamentos hipotensores oculares.
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Combinación latanoprost/timolol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- Second Line
- Second Line Trial (Otro identificador: Glaukos)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .