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Évaluation de l'iStent par rapport à deux agents hypotenseurs oculaires chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) (SL)

18 mai 2015 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une évaluation prospective, non masquée et randomisée de l'iStent par rapport à deux agents hypotenseurs oculaires chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert

Évaluation prospective, non masquée et randomisée de l'iStent chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) iStent ou 2) médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents patients seront inscrits à l'étude dans jusqu'à 21 sites cliniques ; le suivi dure 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • SV Malayan Ophthalmological Center
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, France, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Italie, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Royaume-Uni
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • La PIO moyenne (lors de la visite de référence après le sevrage de tout médicament) doit être de 22 mm Hg et ne pas dépasser 38 mm Hg
  • Susceptible d'être disponible et disposé à assister aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucomes secondaires
  • Procédures antérieures de glaucome
  • Pression veineuse épisclérale élevée due à des antécédents d'orbitopathie thyroïdienne active, de fistule carotido-caverneuse, de tumeurs orbitaires ou de maladie congestive orbitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse
Cent patients seront randomisés pour l'implantation de deux stents G2 dans au moins un œil.
Dispositif: iStent
iStent
Autres noms:
  • stent, micro pontage trabéculaire
Comparateur actif: Médicament
Cent patients seront randomisés pour recevoir une association fixe d'hypotenseurs oculaires.
Médicament: latanoprost/timolol
Association latanoprost/timolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Second Line
  • Second Line Trial (Autre identifiant: Glaukos)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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