Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iStent versus két okuláris hipotenzív szer értékelése elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél (SL)

2015. május 18. frissítette: Glaukos Corporation

Az iStent leendő, leleplezett, véletlenszerű értékelése a két okuláris hipotenzív szerrel szemben elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

Az iStent prospektív, nem maszkolt, randomizált értékelése primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: 1) iStent vagy 2) gyógyszeres kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszáz beteget vonnak be a vizsgálatba legfeljebb 21 klinikai helyszínen; az utánkövetés 1 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Egyesült Királyság
      • Bedford, Egyesült Királyság
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Németország
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország
        • SV Malayan Ophthalmological Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • Férfi vagy nő legalább 18 éves, és képes írásos beleegyezését adni
  • Az átlagos szemnyomás (a kiindulási vizitnél bármely gyógyszer kimosása után) 22 Hgmm-nek kell lennie, és nem haladhatja meg a 38 Hgmm-t
  • Valószínűleg elérhető lesz, és hajlandó részt venni a nyomon követési látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • Zárt szögű glaukóma
  • Másodlagos glaukómák
  • Korábbi glaukóma eljárások
  • Emelkedett episzklerális vénás nyomás az anamnézisben szereplő aktív pajzsmirigy-orbitopathia, carotis-cavernosus fisztula, orbitális daganatok vagy orbitális pangásos betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stent
Száz beteget véletlenszerűen választanak ki két G2 stent beültetésére legalább az egyik szembe.
Eszköz: iStent
iStent
Más nevek:
  • stent, Trabecularis mikro bypass
Aktív összehasonlító: Gyógyszer
Száz beteget randomizálnak, hogy fix kombinációs okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapjanak.
Drog: latanoproszt/timolol
Latanoproszt/timolol kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Second Line
  • Second Line Trial (Egyéb azonosító: Glaukos)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iStent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel