Оценка iStent по сравнению с двумя глазными гипотензивными агентами у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) (SL)
18 мая 2015 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная открытая рандомизированная оценка iStent по сравнению с двумя глазными гипотензивными агентами у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Проспективная открытая рандомизированная оценка iStent у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) iStent или 2) лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двести пациентов из 21 клинической базы; наблюдение через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Yerevan, Армения
- SV Malayan Ophthalmological Center
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Cliniic
-
Erlangen, Германия
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
-
Torino, Италия, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-909
- Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет, способные дать письменное информированное согласие
- Среднее ВГД (при исходном посещении после отмены любых лекарств) должно составлять 22 мм рт.ст. и не превышать 38 мм рт.ст.
- Скорее всего, будет доступен и готов посетить последующие визиты
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Вторичная глаукома
- Предшествующие процедуры глаукомы
- Повышенное эписклеральное венозное давление из-за активной тиреоидной орбитопатии, каротидно-кавернозной фистулы, орбитальных опухолей или орбитального застойного заболевания в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент
Сто пациентов будут рандомизированы для имплантации двух стентов G2 как минимум в один глаз.
|
iСтент
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медикамент
Сто пациентов будут рандомизированы для получения фиксированной комбинации глазных гипотензивных препаратов.
|
Комбинация латанопрост/тимолол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазные болезни
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- Second Line
- Second Line Trial (Другой идентификатор: Glaukos)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .