Evaluering af iStent versus to okulære hypotensive midler hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) (SL)
18. maj 2015 opdateret af: Glaukos Corporation
En prospektiv, umaskeret, randomiseret evaluering af iStent versus to okulære hypotensive midler hos patienter med primær åbenvinklet glaukom
Prospektiv, umaskeret, randomiseret evaluering af iStent hos patienter med primær åbenvinklet glaukom.
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper: 1) iStent eller 2) medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen på op til 21 kliniske steder; opfølgning er gennem 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- SV Malayan Ophthalmological Center
-
-
-
-
-
Bedford, Det Forenede Kongerige
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
-
Torino, Italien, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Cliniic
-
Erlangen, Tyskland
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
- Mand eller kvinde mindst 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemsnitlig IOP (ved baseline besøg efter udvaskning af medicin) skal være 22 mm Hg og ikke større end 38 mm Hg
- Sandsynligvis at være tilgængelig og villig til at deltage i opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Sekundære glaukomer
- Tidligere glaukomprocedurer
- Forhøjet episkleralt venetryk fra historie med aktiv thyroidea orbitopati, carotis-cavernøs fistel, orbitale tumorer eller orbital kongestiv sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent
Et hundrede patienter vil blive randomiseret til implantation af to G2-stents i mindst det ene øje.
|
iStent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Et hundrede patienter vil blive randomiseret til at modtage en fast kombination af okulær hypotensiv medicin.
|
Kombination latanoprost/timolol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2009
Først opslået (Skøn)
3. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Øjensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Latanoprost
Andre undersøgelses-id-numre
- Second Line
- Second Line Trial (Anden identifikator: Glaukos)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .