Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení iStent versus dvě oční hypotenzní látky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) (SL)

18. května 2015 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, nezamaskované, randomizované hodnocení iStent versus dvě oční hypotenzní látky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Prospektivní, nezamaskované, randomizované hodnocení iStentu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) iStent nebo 2) medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno dvě stě pacientů až na 21 klinických pracovištích; sledování trvá 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • SV Malayan Ophthalmological Center
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Universita'degli Studi di Parma
      • Torino, Itálie, 10128
        • Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Cliniic
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinkum Erlangen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Military Health Service Institute
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království
        • Hinchingbrooke Hospital Moorfields
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • AHEPA Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Průměrný IOP (při vstupní návštěvě po vymytí jakýchkoli léků) musí být 22 mm Hg a ne vyšší než 38 mm Hg
  • Pravděpodobně bude dostupný a ochotný zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Sekundární glaukomy
  • Předchozí procedury glaukomu
  • Zvýšený episklerální venózní tlak z anamnézy aktivní orbitopatie štítné žlázy, karotické kavernózní píštěle, orbitálních nádorů nebo orbitálního kongestivního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent
Sto pacientů bude randomizováno k implantaci dvou G2 stentů alespoň do jednoho oka.
Přístroj: iStent
iStent
Ostatní jména:
  • stent, trabekulární mikrobypass
Aktivní komparátor: Léky
Sto pacientů bude randomizováno k léčbě fixní kombinací oční hypotenze.
Lék: latanoprost/timolol
Kombinace latanoprost/timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Second Line
  • Second Line Trial (Jiný identifikátor: Glaukos)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iStent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit