Ocena iStent w porównaniu z dwoma lekami obniżającymi ciśnienie w gałce ocznej u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) (SL)
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywna, niemaskowana, randomizowana ocena iStent w porównaniu z dwoma lekami obniżającymi ciśnienie w gałce ocznej u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Prospektywna, niemaskowana, randomizowana ocena iStentu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) iStent lub 2) leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwustu pacjentów zostanie włączonych do badania w maksymalnie 21 ośrodkach klinicznych; obserwacja trwa 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- SV Malayan Ophthalmological Center
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Cliniic
-
Erlangen, Niemcy
- Universitatsklinkum Erlangen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-909
- Military Health Service Institute
-
-
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Universita'degli Studi di Parma
-
Torino, Włochy, 10128
- Universita' di Torino/Dipartimento di Fisiopatologia Clinica-Clinica Oculistica
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo
- Hinchingbrooke Hospital Moorfields
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Średnie IOP (podczas wizyty wyjściowej po wypłukaniu jakichkolwiek leków) musi wynosić 22 mm Hg i nie więcej niż 38 mm Hg
- Prawdopodobnie dyspozycyjny i chętny do udziału w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra wtórna
- Wcześniejsze zabiegi jaskry
- Podwyższone ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych spowodowane czynną orbitopatią tarczycową w wywiadzie, przetoką szyjno-jamistą, guzami oczodołu lub chorobą zastoinową oczodołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent
Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do wszczepienia dwóch stentów G2 w co najmniej jednym oku.
|
iStent
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lek
Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leków hipotensyjnych o ustalonej kombinacji.
|
Połączenie latanoprostu i tymololu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Choroby oczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Tymolol
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- Second Line
- Second Line Trial (Inny identyfikator: Glaukos)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .