先端巨大症患者におけるオクトレオチドインプラントの非盲検試験
2011年7月13日 更新者：Endo Pharmaceuticals
先端巨大症患者における水和および非水和 84 mg オクトレオチド インプラントの薬物動態学的および薬力学的反応を評価するための非盲検試験
治療の最初の 6 週間で先端巨大症患者の水和および非水和 84 mg オクトレオチド インプラントの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 応答を評価します。
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症の男性および女性患者 30 人を対象に実施された、非盲検、無作為化、多施設、並行群間、第 I/II 相試験。
適格な患者は、スクリーニング訪問から 7 日以内に水和または非水和のいずれかのインプラントを 1 つ受けました。
オクトレオチドインプラントは、局所麻酔下で非利き腕の内側に皮下挿入された。
インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、成長ホルモン (GH)、およびオクトレオチドの血清濃度を測定するための血液サンプルを、移植後最初の 6 週間以内の所定の時点で収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先端巨大症の男性および女性患者
- 18歳以上である必要があります
- 成長ホルモン分泌腫瘍の確定診断
- -オクトレオチドに対する完全または部分的な応答者である必要があり、過去の検査値によって実証されています
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法を実践していない女性
- 肝疾患のある患者
- 症候性胆石症の患者
- -スクリーニング前の任意の時点で下垂体腫瘍の放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水和した 84mg オクトレオチド インプラント 1 個
水和インプラント
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皮下インプラント
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実験的：非水和 84mg オクトレオチド インプラント 1 個
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皮下インプラント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。