Estudo aberto do implante de octreotida em pacientes com acromegalia
13 de julho de 2011 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a resposta farmacocinética e farmacodinâmica de um implante de octreotida de 84 mg hidratado e não hidratado em pacientes com acromegalia
Avaliar a resposta farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de um implante de octreotida de 84 mg hidratado e não hidratado em pacientes com acromegalia nas primeiras 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, Fase I/II realizado em 30 pacientes masculinos e femininos com acromegalia.
Os pacientes elegíveis receberam 1 implante, hidratado ou não hidratado, dentro de 7 dias de sua visita de triagem.
O implante de octreotida foi inserido por via subcutânea no aspecto interno de seu braço não dominante sob anestesia local.
Amostras de sangue para a determinação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), hormônio do crescimento (GH) e concentrações séricas de octreotida foram coletadas em pontos de tempo predeterminados nas primeiras 6 semanas após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com acromegalia
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Diagnóstico confirmado de tumor secretor de hormônio do crescimento
- Deve ser uma resposta total ou parcial à octreotida demonstrada por valores laboratoriais históricos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aceitável
- Pacientes com doença hepática
- Pacientes com colelitíase sintomática
- Pacientes recebendo radioterapia para tumor hipofisário a qualquer momento antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Um implante de Octreotida 84mg hidratado
implante hidratado
|
implante subcutâneo
|
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EXPERIMENTAL: Um implante de Octreotide 84mg não hidratado
|
implante subcutâneo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- 01-07-000
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