Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af octreotidimplantat hos patienter med akromegali

13. juli 2011 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske og farmakodynamiske respons af et hydreret og ikke-hydreret 84 mg octreotidimplantat hos patienter med akromegali

At evaluere det farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) respons af et hydreret og ikke-hydreret 84 mg octreotidimplantat hos patienter med akromegali i de første 6 uger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, fase I/II-studie udført i 30 mandlige og kvindelige patienter med akromegali. Kvalificerede patienter modtog 1 implantat, enten hydreret eller ikke-hydreret, inden for 7 dage efter deres screeningsbesøg. Octreotidimplantatet blev indsat subkutant i det indre aspekt af deres ikke-dominante arm under lokalbedøvelse. Blodprøver til bestemmelse af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), væksthormon (GH) og octreotid serumkoncentrationer blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for de første 6 uger efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med akromegali
  • Skal være mindst 18 år
  • Bekræftet diagnose af en væksthormon-udskillende tumor
  • Skal enten være en fuldstændig eller delvis responder på octreotid påvist ved historiske laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Patienter med leversygdom
  • Patienter med symptomatisk kolelithiasis
  • Patienter, der modtager strålebehandling for deres hypofysetumor på et hvilket som helst tidspunkt før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Et hydreret 84 mg octreotidimplantat
hydreret implantat
Medicin: octreotidacetat
subkutant implantat
EKSPERIMENTEL: Et ikke-hydreret 84 mg octreotidimplantat
Medicin: octreotidacetat
subkutant implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-07-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner