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Open-Label-Studie zu Octreotid-Implantaten bei Patienten mit Akromegalie

13. Juli 2011 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktion eines hydratisierten und nicht hydratisierten 84-mg-Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Reaktion eines hydratisierten und nicht hydratisierten 84-mg-Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie in den ersten 6 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-I/II-Studie, die an 30 männlichen und weiblichen Patienten mit Akromegalie durchgeführt wurde. Geeignete Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Screening-Besuch 1 Implantat, entweder hydratisiert oder nicht hydratisiert. Das Octreotid-Implantat wurde unter örtlicher Betäubung subkutan in die Innenseite ihres nichtdominanten Arms eingesetzt. Blutproben für die Bestimmung von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Wachstumshormon (GH) und Octreotid-Serumkonzentrationen wurden zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Implantation entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Akromegalie
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bestätigte Diagnose eines Wachstumshormon-sezernierenden Tumors
  • Muss entweder vollständig oder teilweise auf Octreotid ansprechen, nachgewiesen durch historische Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Strahlentherapie für ihren Hypophysentumor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein hydratisiertes 84-mg-Octreotid-Implantat
hydratisiertes Implantat
Arzneimittel: Octreotidacetat
subkutanes Implantat
EXPERIMENTAL: Ein nicht hydratisiertes 84-mg-Octreotid-Implantat
Arzneimittel: Octreotidacetat
subkutanes Implantat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-07-000

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