Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie implantu oktreotydu u pacjentów z akromegalią

13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające odpowiedź farmakokinetyczną i farmakodynamiczną uwodnionego i nieuwodnionego implantu oktreotydu 84 mg u pacjentów z akromegalią

Ocena odpowiedzi farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) uwodnionego i nieuwodnionego implantu oktreotydu 84 mg u pacjentów z akromegalią w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w grupach równoległych przeprowadzone z udziałem 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z akromegalią. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali 1 implant, uwodniony lub nienawodniony, w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej. Implant oktreotydu został wprowadzony podskórnie w wewnętrzną stronę niedominującej ręki w znieczuleniu miejscowym. Próbki krwi do oznaczania stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), hormonu wzrostu (GH) i oktreotydu w surowicy pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 6 tygodni po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z akromegalią
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza guza wydzielającego hormon wzrostu
  • Musi wykazywać pełną lub częściową odpowiedź na oktreotyd, wykazaną na podstawie historycznych wartości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjenci z objawową kamicą żółciową
  • Pacjenci poddawani radioterapii z powodu guza przysadki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jeden uwodniony implant oktreotydu 84 mg
uwodniony implant
Lek: octan oktreotydu
implant podskórny
EKSPERYMENTALNY: Jeden nieuwodniony implant oktreotydu 84 mg
Lek: octan oktreotydu
implant podskórny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-07-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj