말단 비대증 환자에서 Octreotide 임플란트의 공개 라벨 연구
2011년 7월 13일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
말단 비대증 환자에서 수화 및 비수화 84mg Octreotide 임플란트의 약동학 및 약력학 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
치료 첫 6주 동안 말단 비대증 환자에서 수화 및 비수화 84mg 옥트레오타이드 임플란트의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
말단 비대증이 있는 남성 및 여성 환자 30명을 대상으로 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 1상/2상 연구를 실시했습니다.
적격 환자는 스크리닝 방문 7일 이내에 수화되거나 수화되지 않은 1개의 임플란트를 받았습니다.
octreotide 임플란트는 국소 마취하에 비주요 팔의 안쪽 측면에 피하로 삽입되었습니다.
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 성장 호르몬(GH) 및 옥트레오타이드 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 이식 후 처음 6주 내의 미리 정해진 시점에서 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말단비대증이 있는 남성 및 여성 환자
- 18세 이상이어야 합니다.
- 성장호르몬분비종양 확진 판정
- 과거 실험실 값으로 입증된 옥트레오타이드에 대한 전체 또는 부분 반응자여야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 간 질환 환자
- 증상이 있는 담석증 환자
- 스크리닝 전 언제든지 뇌하수체 종양에 대해 방사선 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수화된 84mg Octreotide 임플란트 1개
수화 임플란트
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피하 이식
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실험적: 비수화 84mg Octreotide 임플란트 1개
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피하 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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