Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование имплантата октреотида у пациентов с акромегалией

13 июля 2011 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое исследование по оценке фармакокинетического и фармакодинамического ответа гидратированного и негидратированного имплантата октреотида 84 мг у пациентов с акромегалией

Оценить фармакокинетический (ФК) и фармакодинамический (ФД) ответ гидратированного и негидратированного имплантата октреотида 84 мг у пациентов с акромегалией в первые 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы I/II в параллельных группах, проведенное у 30 пациентов мужского и женского пола с акромегалией. Подходящие пациенты получили 1 имплантат, гидратированный или негидратированный, в течение 7 дней после скринингового визита. Имплантат октреотида был введен подкожно во внутреннюю часть недоминантной руки под местной анестезией. Образцы крови для определения концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), гормона роста (GH) и октреотида в сыворотке собирали в заранее определенные моменты времени в течение первых 6 недель после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с акромегалией
  • Должно быть не менее 18 лет
  • Подтвержденный диагноз опухоли, секретирующей гормон роста
  • Должен быть полный или частичный ответ на октреотид, подтвержденный историческими лабораторными значениями.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, которые не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Пациенты с заболеваниями печени
  • Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
  • Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу опухоли гипофиза в любое время до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один гидратированный имплантат октреотида 84 мг
гидратированный имплантат
Лекарство: октреотида ацетат
подкожный имплантат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один негидратированный имплантат октреотида 84 мг
Лекарство: октреотида ацетат
подкожный имплантат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-07-000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться