Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie oktreotidového implantátu u pacientů s akromegalií

13. července 2011 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi hydratovaného a nehydratovaného 84mg oktreotidového implantátu u pacientů s akromegalií

Vyhodnotit farmakokinetickou (PK) a farmakodynamickou (PD) odpověď hydratovaného a nehydratovaného 84 mg oktreotidového implantátu u pacientů s akromegalií v prvních 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze I/II s paralelními skupinami provedená u 30 pacientů mužského a ženského pohlaví s akromegalií. Způsobilí pacienti obdrželi 1 implantát, buď hydratovaný nebo nehydratovaný, do 7 dnů od jejich screeningové návštěvy. Oktreotidový implantát byl zaveden subkutánně do vnitřní strany jejich nedominantní paže v lokální anestezii. Vzorky krve pro stanovení inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), růstového hormonu (GH) a sérových koncentrací oktreotidu byly odebírány v předem stanovených časových bodech během prvních 6 týdnů po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s akromegalií
  • Musí být starší 18 let
  • Potvrzená diagnóza nádoru vylučujícího růstový hormon
  • Musí být buď úplná nebo částečná odezva na oktreotid prokázaná historickými laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které neprovádějí lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacienti s onemocněním jater
  • Pacienti se symptomatickou cholelitiázou
  • Pacienti podstupující radioterapii nádoru hypofýzy kdykoli před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jeden hydratovaný 84mg oktreotidový implantát
hydratovaný implantát
Lék: octreotid acetát
podkožní implantát
EXPERIMENTÁLNÍ: Jeden nehydratovaný implantát oktreotidu 84 mg
Lék: octreotid acetát
podkožní implantát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-07-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octreotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit