Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av oktreotidimplantat hos pasienter med akromegali

13. juli 2011 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En åpen studie for å evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske responsen til et hydrert og ikke-hydrert 84 mg oktreotidimplantat hos pasienter med akromegali

For å evaluere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) responsen til et hydrert og ikke-hydrert 84 mg oktreotidimplantat hos pasienter med akromegali i løpet av de første 6 ukene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, multisenter, parallellgruppe, fase I/II-studie utført på 30 mannlige og kvinnelige pasienter med akromegali. Kvalifiserte pasienter fikk 1 implantat, enten hydrert eller ikke-hydrert, innen 7 dager etter screeningbesøket. Oktreotidimplantatet ble satt inn subkutant i den indre delen av deres ikke-dominante arm under lokalbedøvelse. Blodprøver for bestemmelse av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), veksthormon (GH) og oktreotid serumkonsentrasjoner ble samlet på forhåndsbestemte tidspunkter innen de første 6 ukene etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med akromegali
  • Må være minst 18 år gammel
  • Bekreftet diagnose av en veksthormon-utskillende svulst
  • Må enten være fullstendig eller delvis responder på oktreotid vist med historiske laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienter med leversykdom
  • Pasienter med symptomatisk kolelithiasis
  • Pasienter som får strålebehandling for hypofysesvulsten når som helst før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ett hydrert 84 mg oktreotidimplantat
hydrert implantat
Legemiddel: oktreotidacetat
subkutant implantat
EKSPERIMENTELL: Ett ikke-hydrert 84 mg oktreotidimplantat
Legemiddel: oktreotidacetat
subkutant implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-07-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere