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Étude ouverte sur l'implant octréotide chez des patients atteints d'acromégalie

13 juillet 2011 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte pour évaluer la réponse pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un implant octréotide 84 mg hydraté et non hydraté chez des patients atteints d'acromégalie

Évaluer la réponse pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) d'un implant d'octréotide hydraté et non hydraté à 84 mg chez des patients atteints d'acromégalie au cours des 6 premières semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de phase I/II menée chez 30 patients hommes et femmes atteints d'acromégalie. Les patients éligibles ont reçu 1 implant, hydraté ou non hydraté, dans les 7 jours suivant leur visite de sélection. L'implant octréotide a été inséré par voie sous-cutanée dans la face interne de leur bras non dominant sous anesthésie locale. Des échantillons de sang pour la détermination du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), de l'hormone de croissance (GH) et des concentrations sériques d'octréotide ont été prélevés à des moments prédéterminés au cours des 6 premières semaines après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints d'acromégalie
  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Diagnostic confirmé d'une tumeur sécrétant de l'hormone de croissance
  • Doit être un répondeur complet ou partiel à l'octréotide démontré par des valeurs de laboratoire historiques

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
  • Patients atteints d'une maladie du foie
  • Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique
  • Patients recevant une radiothérapie pour leur tumeur hypophysaire à tout moment avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Un implant octréotide hydraté de 84 mg
implant hydraté
Médicament: acétate d'octréotide
implant sous-cutané
EXPÉRIMENTAL: Un implant octréotide 84mg non hydraté
Médicament: acétate d'octréotide
implant sous-cutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-07-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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