Avoin tutkimus oktreotidi-implantteista potilailla, joilla on akromegalia
keskiviikko 13. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Avoin tutkimus hydratoidun ja ei-hydratoidun 84 mg:n oktreotidi-istutteen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi akromegaliaa sairastavilla potilailla
Arvioida hydratoidun ja hydratoitumattoman 84 mg:n oktreotidi-implantaattien farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) vastetta potilailla, joilla on akromegalia ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin I/II tutkimus, joka suoritettiin 30 mies- ja naispotilaalla, joilla oli akromegalia.
Tukikelpoiset potilaat saivat yhden implantin, joko hydratoidun tai ei-hydratoidun, 7 päivän sisällä seulontakäynnistään.
Oktreotidi-implantti asetettiin ihonalaisesti heidän ei-dominoivan käsivarren sisäpuolelle paikallispuudutuksessa.
Verinäytteet insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1), kasvuhormonin (GH) ja seerumin oktreotidin pitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ensimmäisten 6 viikon aikana implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on akromegalia
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu diagnoosi kasvuhormonia erittävästä kasvaimesta
- On oltava joko täysi tai osittainen vaste oktreotidille historiallisten laboratorioarvojen osoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa aivolisäkkeen kasvaimeensa milloin tahansa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi hydratoitu 84 mg:n oktreotidi-implantti
hydratoitu implantti
|
ihonalainen implantti
|
|
KOKEELLISTA: Yksi hydratoitumaton 84 mg oktreotidi-implantti
|
ihonalainen implantti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-07-000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .