- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913055
Estudio abierto de implante de octreotida en pacientes con acromegalia
13 de julio de 2011 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio abierto para evaluar la respuesta farmacocinética y farmacodinámica de un implante de octreotida de 84 mg hidratado y no hidratado en pacientes con acromegalia
Evaluar la respuesta farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de un implante de octreotida de 84 mg hidratado y no hidratado en pacientes con acromegalia en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de Fase I/II realizado en 30 pacientes masculinos y femeninos con acromegalia.
Los pacientes elegibles recibieron 1 implante, ya sea hidratado o no hidratado, dentro de los 7 días de su visita de selección.
El implante de octreotida se insertó por vía subcutánea en la cara interna de su brazo no dominante bajo anestesia local.
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la hormona del crecimiento (GH) y octreótido se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados dentro de las primeras 6 semanas después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con acromegalia
- Debe tener al menos 18 años
- Diagnóstico confirmado de un tumor secretor de hormona de crecimiento
- Debe ser una respuesta total o parcial a la octreotida demostrada por valores de laboratorio históricos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Pacientes con enfermedad hepática
- Pacientes con colelitiasis sintomática
- Pacientes que reciben radioterapia para su tumor hipofisario en cualquier momento antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Un implante de octreótido hidratado de 84 mg
implante hidratado
|
implante subcutáneo
|
|
EXPERIMENTAL: Un implante de octreotida de 84 mg no hidratado
|
implante subcutáneo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- 01-07-000
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