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Estudio abierto de implante de octreotida en pacientes con acromegalia

13 de julio de 2011 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto para evaluar la respuesta farmacocinética y farmacodinámica de un implante de octreotida de 84 mg hidratado y no hidratado en pacientes con acromegalia

Evaluar la respuesta farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de un implante de octreotida de 84 mg hidratado y no hidratado en pacientes con acromegalia en las primeras 6 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de Fase I/II realizado en 30 pacientes masculinos y femeninos con acromegalia. Los pacientes elegibles recibieron 1 implante, ya sea hidratado o no hidratado, dentro de los 7 días de su visita de selección. El implante de octreotida se insertó por vía subcutánea en la cara interna de su brazo no dominante bajo anestesia local. Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la hormona del crecimiento (GH) y octreótido se recolectaron en puntos de tiempo predeterminados dentro de las primeras 6 semanas después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con acromegalia
  • Debe tener al menos 18 años
  • Diagnóstico confirmado de un tumor secretor de hormona de crecimiento
  • Debe ser una respuesta total o parcial a la octreotida demostrada por valores de laboratorio históricos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Pacientes con colelitiasis sintomática
  • Pacientes que reciben radioterapia para su tumor hipofisario en cualquier momento antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Un implante de octreótido hidratado de 84 mg
implante hidratado
implante subcutáneo
EXPERIMENTAL: Un implante de octreotida de 84 mg no hidratado
implante subcutáneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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