Nyílt vizsgálat az oktreotid implantátumról akromegáliában szenvedő betegeknél
2011. július 13. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat a hidratált és nem hidratált 84 mg-os oktreotid implantátum farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszának értékelésére akromegáliában szenvedő betegeknél
A hidratált és nem hidratált 84 mg-os oktreotid implantátum farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) válaszának értékelése akromegáliában szenvedő betegeknél a kezelés első 6 hetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, I/II. fázisú vizsgálat, amelyet 30 akromegáliában szenvedő férfi és női beteg bevonásával végeztek.
A jogosult betegek 1 hidratált vagy nem hidratált implantátumot kaptak a szűrési látogatásukat követő 7 napon belül.
Az oktreotid implantátumot szubkután helyezték be a nem domináns karjuk belső részébe helyi érzéstelenítésben.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1), a növekedési hormon (GH) és az oktreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban a beültetést követő első 6 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akromegáliában szenvedő férfi és női betegek
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Növekedési hormont termelő daganat megerősített diagnózisa
- Teljesen vagy részlegesen reagálnia kell az oktreotidra, a korábbi laboratóriumi értékek alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Májbetegségben szenvedő betegek
- Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő betegek
- Az agyalapi mirigy daganata miatt sugárkezelésben részesülő betegek a szűrés előtt bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy hidratált 84 mg-os oktreotid implantátum
hidratált implantátum
|
szubkután implantátum
|
|
KÍSÉRLETI: Egy nem hidratált 84 mg-os oktreotid implantátum
|
szubkután implantátum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-07-000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a oktreotid-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország