Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van Octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie

13 juli 2011 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetische en farmacodynamische respons van een gehydrateerd en niet-gehydrateerd 84 mg octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie

Het evalueren van de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) respons van een gehydrateerd en niet-gehydrateerd 84 mg octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie in de eerste 6 weken van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep, fase I/II-onderzoek uitgevoerd bij 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten met acromegalie. Geschikte patiënten ontvingen 1 implantaat, al dan niet gehydrateerd, binnen 7 dagen na hun screeningsbezoek. Het octreotide-implantaat werd onder plaatselijke verdoving subcutaan ingebracht in de binnenkant van hun niet-dominante arm. Bloedmonsters voor de bepaling van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), groeihormoon (GH) en octreotide-serumconcentraties werden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen de eerste 6 weken na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met acromegalie
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Bevestigde diagnose van een groeihormoon-afscheidende tumor
  • Moet volledig of gedeeltelijk reageren op octreotide, aangetoond door historische laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen
  • Patiënten met een leveraandoening
  • Patiënten met symptomatische cholelithiasis
  • Patiënten die radiotherapie krijgen voor hun hypofysetumor op enig moment voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eén gehydrateerd 84 mg Octreotide-implantaat
gehydrateerd implantaat
Geneesmiddel: octreotide-acetaat
onderhuids implantaat
EXPERIMENTEEL: Eén niet-gehydrateerd 84 mg Octreotide-implantaat
Geneesmiddel: octreotide-acetaat
onderhuids implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-07-000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op octreotide-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren