Studio in aperto dell'impianto di octreotide in pazienti con acromegalia
13 luglio 2011 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio in aperto per valutare la risposta farmacocinetica e farmacodinamica di un impianto di octreotide da 84 mg idratato e non idratato in pazienti con acromegalia
Valutare la risposta farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di un impianto di octreotide da 84 mg idratato e non idratato in pazienti con acromegalia nelle prime 6 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di Fase I/II condotto su 30 pazienti maschi e femmine con acromegalia.
I pazienti idonei hanno ricevuto 1 impianto, idratato o non idratato, entro 7 giorni dalla visita di screening.
L'impianto di octreotide è stato inserito per via sottocutanea nell'aspetto interno del loro braccio non dominante in anestesia locale.
I campioni di sangue per la determinazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), dell'ormone della crescita (GH) e delle concentrazioni sieriche di octreotide sono stati raccolti a intervalli di tempo prestabiliti entro le prime 6 settimane dopo l'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con acromegalia
- Deve avere almeno 18 anni
- Diagnosi confermata di un tumore che secerne l'ormone della crescita
- Deve essere una risposta totale o parziale all'octreotide dimostrata dai valori storici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- Pazienti con malattie del fegato
- Pazienti con colelitiasi sintomatica
- Pazienti che ricevono radioterapia per il loro tumore ipofisario in qualsiasi momento prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Un impianto di Octreotide idratato da 84 mg
impianto idratato
|
impianto sottocutaneo
|
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SPERIMENTALE: Un impianto di Octreotide da 84 mg non idratato
|
impianto sottocutaneo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Acromegalia
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-07-000
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