重度の下肢動脈疾患患者を治療するための成人幹細胞の安全性研究 (SCRIPT-CLI)
2014年12月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
重症虚血肢患者における幹細胞血行再建術
脚の動脈閉塞による末梢動脈疾患（PAD）は、血流不良による脚の筋肉痛、皮膚潰瘍、感染症を引き起こす可能性があります。
重度の場合、唯一の治療法は切断になる場合があります。
影響を受けた脚に成人幹細胞を注射すると、新しい血管が形成され、血流が改善される可能性があります。
この研究の目的は、血流を改善するために、重度の PAD 患者の脚の筋肉に成体幹細胞を注射することの実現可能性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢末梢動脈疾患 (PAD) は一般的な、衰弱性があり、生命を脅かす可能性のある病気です。
閉塞性 PAD は、虚血肢への血流を回復できない限り、安静時の痛み、潰瘍、壊疽を伴う肢を脅かす虚血に進行し、切断を必要とする可能性があります。
外科的血行再建術の選択肢は、バイパスするには小さすぎる動脈によって制限されることがよくあります。
患者の併存疾患も手術の選択肢を危険にさらします。
経皮的血行再建術も同様に、遠位動脈の口径が小さいこと、技術的な難しさ、再狭窄率が高いことによって制限されています。
治癒しない潰瘍や壊疽の場合、切断が唯一の治療選択肢となる場合があります。
成体幹細胞の直接筋肉内注射は、従来の血行再建には最適ではない重篤な四肢虚血患者において、下肢灌流の改善、症状の改善、および四肢の救済をもたらす可能性があります。
この研究は、この治療アプローチの安全性と実現可能性を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来重症虚血肢 (ラザフォードスコア 4/5)
- 外科的またはカテーテルによる血行再建には最適ではありません
- 両肢の少なくとも1つの主要動脈の閉塞性アテローム性動脈硬化症
- 足首上腕指数 <0.6、または絶対足首圧 <60mmHg、または足趾圧 <40mmHg、または平坦またはほとんど脈動しない脈拍量記録
除外基準:
- 壊疽（ラザフォード6）または既存の大きな組織欠損
- 研究治療後6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、CHF（クラスIIIまたはIV）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自家幹細胞 (CD133+)
筋肉注射
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筋肉注射
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プラセボコンパレーター：コントロール
筋肉注射
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡または切断
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管の血行動態と機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amish N Raval, MD、U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。