Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af voksne stamceller til behandling af patienter med svær arteriesygdom i benene (SCRIPT-CLI)

4. december 2014 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Stamcelle-revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Perifer arteriesygdom (PAD) på grund af blokering af benpulsårer kan resultere i smertefulde benmuskler, hudsår og infektion på grund af dårlig blodgennemstrømning. I svære former kan den eneste behandling være amputation. Voksne stamceller, der sprøjtes ind i berørte ben, kan forårsage dannelse af nye blodkar og forbedre blodgennemstrømningen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at injicere voksne stamceller i benmusklerne på patienter med svær PAD i et forsøg på at forbedre blodgennemstrømningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre ekstremitets perifer arteriesygdom (PAD) er en almindelig, invaliderende og potentielt livstruende sygdom. Obstruktiv PAD kan udvikle sig til ekstremitetstruende iskæmi med hvilesmerter, sår og koldbrand, der kræver amputation, medmindre blodgennemstrømningen til det iskæmiske ekstremitet kan genoprettes. Kirurgiske revaskulariseringsmuligheder er ofte begrænset af arterier, der er for små til at omgå. Patientkomorbiditeter gør også kirurgiske muligheder risikable. Perkutan revaskulariseringsteknikker er ligeledes begrænset af en lille distal arterie kaliber, tekniske vanskeligheder og høje restenoserater. Amputation kan være den eneste behandlingsmulighed for ikke-helende sår eller koldbrand. Direkte intramuskulær injektion af voksne stamceller kan resultere i forbedret perfusion af nedre ekstremiteter, symptomatisk forbedring og redning af lemmer hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, der ikke er optimal til konventionel revaskularisering. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne terapeutiske tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Score 4/5)
  • Ikke optimal til kirurgisk eller kateterbaseret revaskularisering
  • Obstruktiv åreforkalkning af mindst 1 større arterie i begge lemmer
  • Ankel-brachialindeks <0,6 eller absolut ankeltryk <60 mmHg eller tåtryk <40 mmHg eller pulsvolumenregistrering, der er flad eller knap pulserende

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrand (Rutherford 6) eller allerede eksisterende større vævstab
  • Ustabil angina, MI, slagtilfælde, CHF (klasse III eller IV) inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologe stamceller (CD133+)
Intramuskulær injektion
Biologisk: autologe CD133+ celler
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Styring
Intramuskulær injektion
Biologisk: autologe CD133+ celler
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller amputation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær hæmodynamik og funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2009-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med autologe CD133+ celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner