成人干细胞治疗严重腿部动脉疾病患者的安全性研究 (SCRIPT-CLI)
2014年12月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
严重肢体缺血患者的干细胞血运重建
腿部动脉阻塞引起的外周动脉疾病 (PAD) 可导致腿部肌肉疼痛、皮肤溃疡和血流不畅引起的感染。
在严重的情况下，唯一的治疗方法可能是截肢。
将成体干细胞注入受影响的腿部可能会导致新血管形成并改善血液流动。
本研究的目的是确定将成体干细胞注射到患有严重 PAD 患者的腿部肌肉中以改善血液流动的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
下肢外周动脉疾病 (PAD) 是一种常见的、使人衰弱且可能危及生命的疾病。
阻塞性 PAD 可发展为威胁肢体的缺血，伴有静息痛、溃疡和需要截肢的坏疽，除非可以恢复流向缺血肢体的血流。
外科血运重建的选择通常受限于太小而无法旁路的动脉。
患者的合并症也使手术选择具有风险。
经皮血运重建技术同样受到远端动脉口径小、技术难度和高再狭窄率的限制。
截肢可能是无法治愈的溃疡或坏疽的唯一治疗选择。
直接肌内注射成体干细胞可能会改善严重肢体缺血患者的下肢灌注、症状改善和肢体挽救，这对于常规血运重建不是最佳选择。
本研究旨在证明这种治疗方法的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动态严重肢体缺血（卢瑟福评分 4/5）
- 不是手术或基于导管的血运重建的最佳选择
- 双肢至少1条大动脉阻塞性动脉粥样硬化
- 踝臂指数 <0.6 或绝对踝压力 <60mmHg 或脚趾压力 <40mmHg 或脉搏量记录平坦或几乎没有搏动
排除标准：
- 坏疽（卢瑟福 6）或先前存在的主要组织损失
- 研究治疗后 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死、中风、充血性心力衰竭（III 级或 IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自体干细胞 (CD133+)
肌肉注射
|
肌肉注射
|
|
安慰剂比较：控制
肌肉注射
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡或截肢
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管血流动力学和功能
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amish N Raval, MD、U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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