Veiligheidsstudie van volwassen stamcellen voor de behandeling van patiënten met een ernstige beenslagaderaandoening (SCRIPT-CLI)
4 december 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Stamcelrevascularisatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie
Perifere arterieziekte (PAD) als gevolg van blokkades van de beenslagader kan leiden tot pijnlijke beenspieren, huidzweren en infectie als gevolg van een slechte doorbloeding.
Bij ernstige vormen kan amputatie de enige behandeling zijn.
Volwassen stamcellen die in de aangedane benen worden geïnjecteerd, kunnen de vorming van nieuwe bloedvaten veroorzaken en de doorbloeding verbeteren.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het injecteren van volwassen stamcellen in de beenspieren van patiënten met ernstige PAD, in een poging de doorbloeding te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD) is een veel voorkomende, slopende en potentieel levensbedreigende ziekte.
Obstructieve PAD kan zich ontwikkelen tot ledemaatbedreigende ischemie met rustpijn, zweren en gangreen die amputatie vereisen, tenzij de bloedtoevoer naar de ischemische ledemaat kan worden hersteld.
Chirurgische revascularisatie-opties worden vaak beperkt door slagaders die te klein zijn om te omzeilen.
Comorbiditeiten van patiënten maken chirurgische opties ook riskant.
Percutane revascularisatietechnieken worden eveneens beperkt door een klein distaal slagaderkaliber, technische moeilijkheid en hoge restenosepercentages.
Amputatie is mogelijk de enige behandelingsoptie voor niet-genezende zweren of gangreen.
Directe intramusculaire injectie van volwassen stamcellen kan resulteren in verbeterde perfusie van de onderste ledematen, symptomatische verbetering en redding van ledematen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die niet optimaal is voor conventionele revascularisatie.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van deze therapeutische benadering aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante kritieke ischemie van ledematen (Rutherford Score 4/5)
- Niet optimaal voor chirurgische of op katheters gebaseerde revascularisatie
- Obstructieve atherosclerose van ten minste 1 grote slagader in beide ledematen
- Enkel-armindex <0,6 of absolute enkeldruk <60 mmHg of teendruk <40 mmHg of pulsvolumeregistratie die vlak of nauwelijks pulserend is
Uitsluitingscriteria:
- Gangreen (Rutherford 6) of reeds bestaand groot weefselverlies
- Instabiele angina pectoris, MI, beroerte, CHF (klasse III of IV) binnen 6 maanden na studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autologe stamcellen (CD133+)
Intramusculaire injectie
|
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Intramusculaire injectie
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood of amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasculaire hemodynamica en functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2009-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .