Estudo de segurança de células-tronco adultas para tratar pacientes com doença arterial grave na perna (SCRIPT-CLI)
4 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Revascularização com Células Tronco em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro
A doença arterial periférica (DAP) devido a bloqueios nas artérias das pernas pode resultar em dor nos músculos das pernas, úlceras na pele e infecção devido ao fluxo sanguíneo deficiente.
Nas formas graves, o único tratamento pode ser a amputação.
Células-tronco adultas injetadas nas pernas afetadas podem causar a formação de novos vasos sanguíneos e melhorar o fluxo sanguíneo.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de injetar células-tronco adultas nos músculos da perna de pacientes com DAP grave, na tentativa de melhorar o fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é uma doença comum, debilitante e potencialmente fatal.
A DAP obstrutiva pode progredir para isquemia que ameaça o membro com dor em repouso, úlceras e gangrena, exigindo amputação, a menos que o fluxo sanguíneo para o membro isquêmico possa ser restaurado.
As opções de revascularização cirúrgica geralmente são limitadas por artérias que são muito pequenas para serem desviadas.
As comorbidades do paciente também tornam as opções cirúrgicas arriscadas.
As técnicas de revascularização percutânea são igualmente limitadas pelo pequeno calibre da artéria distal, dificuldade técnica e altas taxas de reestenose.
A amputação pode ser a única opção de tratamento para úlceras que não cicatrizam ou gangrena.
A injeção intramuscular direta de células-tronco adultas pode resultar em melhora da perfusão da extremidade inferior, melhora sintomática e salvamento do membro em pacientes com isquemia crítica do membro não ideal para revascularização convencional.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e viabilidade desta abordagem terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica ambulatorial do membro (Pontuação de Rutherford 4/5)
- Não é ideal para revascularização cirúrgica ou baseada em cateter
- Aterosclerose obstrutiva de pelo menos 1 artéria principal em ambos os membros
- Índice tornozelo-braquial <0,6 ou pressão absoluta do tornozelo <60mmHg ou pressão do dedo do pé <40mmHg ou registro de volume de pulso plano ou pouco pulsátil
Critério de exclusão:
- Gangrena (Rutherford 6) ou grande perda tecidual pré-existente
- Angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ICC (classe III ou IV) dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Células-tronco autólogas (CD133+)
Injeção intramuscular
|
Injeção intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção intramuscular
|
Injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte ou amputação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemodinâmica e função vascular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .