Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza delle cellule staminali adulte per il trattamento di pazienti con grave malattia dell'arteria della gamba (SCRIPT-CLI)

4 dicembre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Rivascolarizzazione con cellule staminali in pazienti con ischemia critica degli arti

La malattia delle arterie periferiche (PAD) dovuta a ostruzioni delle arterie delle gambe può causare dolore ai muscoli delle gambe, ulcere cutanee e infezioni a causa dello scarso flusso sanguigno. Nelle forme gravi, l'unico trattamento può essere l'amputazione. Le cellule staminali adulte iniettate nelle gambe colpite possono causare la formazione di nuovi vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali adulte nei muscoli delle gambe di pazienti con PAD grave, nel tentativo di migliorare il flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica degli arti inferiori (PAD) è una malattia comune, debilitante e potenzialmente pericolosa per la vita. La PAD ostruttiva può progredire in un'ischemia pericolosa per l'arto con dolore a riposo, ulcere e cancrena che richiedono l'amputazione a meno che non sia possibile ripristinare il flusso sanguigno all'arto ischemico. Le opzioni di rivascolarizzazione chirurgica sono spesso limitate da arterie troppo piccole per essere bypassate. Anche le comorbilità dei pazienti rendono rischiose le opzioni chirurgiche. Allo stesso modo, le tecniche di rivascolarizzazione percutanea sono limitate dal piccolo calibro dell'arteria distale, dalla difficoltà tecnica e dagli alti tassi di restenosi. L'amputazione può essere l'unica opzione terapeutica per le ulcere che non guariscono o per la cancrena. L'iniezione intramuscolare diretta di cellule staminali adulte può comportare un miglioramento della perfusione degli arti inferiori, un miglioramento sintomatico e il salvataggio dell'arto in pazienti con ischemia critica dell'arto non ottimale per la rivascolarizzazione convenzionale. Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti ambulatoriali (punteggio di Rutherford 4/5)
  • Non ottimale per la rivascolarizzazione chirurgica o tramite catetere
  • Aterosclerosi ostruttiva di almeno 1 arteria maggiore in entrambi gli arti
  • Indice caviglia-braccio <0,6 o pressione assoluta della caviglia <60 mmHg o pressione della punta <40 mmHg o registrazione del volume del polso piatto o appena pulsatile

Criteri di esclusione:

  • Cancrena (Rutherford 6) o grave perdita di tessuto preesistente
  • Angina instabile, IM, ictus, CHF (classe III o IV) entro 6 mesi dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali autologhe (CD133+)
Iniezione intramuscolare
Biologico: cellule CD133+ autologhe
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione intramuscolare
Biologico: cellule CD133+ autologhe
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emodinamica e funzione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2009-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cellule CD133+ autologhe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi