Studio sulla sicurezza delle cellule staminali adulte per il trattamento di pazienti con grave malattia dell'arteria della gamba (SCRIPT-CLI)
4 dicembre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Rivascolarizzazione con cellule staminali in pazienti con ischemia critica degli arti
La malattia delle arterie periferiche (PAD) dovuta a ostruzioni delle arterie delle gambe può causare dolore ai muscoli delle gambe, ulcere cutanee e infezioni a causa dello scarso flusso sanguigno.
Nelle forme gravi, l'unico trattamento può essere l'amputazione.
Le cellule staminali adulte iniettate nelle gambe colpite possono causare la formazione di nuovi vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali adulte nei muscoli delle gambe di pazienti con PAD grave, nel tentativo di migliorare il flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica degli arti inferiori (PAD) è una malattia comune, debilitante e potenzialmente pericolosa per la vita.
La PAD ostruttiva può progredire in un'ischemia pericolosa per l'arto con dolore a riposo, ulcere e cancrena che richiedono l'amputazione a meno che non sia possibile ripristinare il flusso sanguigno all'arto ischemico.
Le opzioni di rivascolarizzazione chirurgica sono spesso limitate da arterie troppo piccole per essere bypassate.
Anche le comorbilità dei pazienti rendono rischiose le opzioni chirurgiche.
Allo stesso modo, le tecniche di rivascolarizzazione percutanea sono limitate dal piccolo calibro dell'arteria distale, dalla difficoltà tecnica e dagli alti tassi di restenosi.
L'amputazione può essere l'unica opzione terapeutica per le ulcere che non guariscono o per la cancrena.
L'iniezione intramuscolare diretta di cellule staminali adulte può comportare un miglioramento della perfusione degli arti inferiori, un miglioramento sintomatico e il salvataggio dell'arto in pazienti con ischemia critica dell'arto non ottimale per la rivascolarizzazione convenzionale.
Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia critica degli arti ambulatoriali (punteggio di Rutherford 4/5)
- Non ottimale per la rivascolarizzazione chirurgica o tramite catetere
- Aterosclerosi ostruttiva di almeno 1 arteria maggiore in entrambi gli arti
- Indice caviglia-braccio <0,6 o pressione assoluta della caviglia <60 mmHg o pressione della punta <40 mmHg o registrazione del volume del polso piatto o appena pulsatile
Criteri di esclusione:
- Cancrena (Rutherford 6) o grave perdita di tessuto preesistente
- Angina instabile, IM, ictus, CHF (classe III o IV) entro 6 mesi dal trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cellule staminali autologhe (CD133+)
Iniezione intramuscolare
|
Iniezione intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione intramuscolare
|
Iniezione intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte o amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emodinamica e funzione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-0008
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